医疗器械质量管理体系内容（8篇）

医疗器械质量管理体系内容（8篇）医疗器械质量管理体系内容　　医疗器械质量管理体系制度　　医疗器械质量管理制度　　一、首营企业、首营品种的质量审核制度　　1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生下面是小编为大家整理的医疗器械质量管理体系内容（8篇）,供大家参考。

篇一：医疗器械质量管理体系内容

　　医疗器械质量管理体系制度

　　医疗器械质量管理制度

　　一、首营企业、首营品种的质量审核制度

　　1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

　　2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　　3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　　4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　　5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　　6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

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　　二、质量验收的管理制度

　　1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　　2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

　　3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

　　4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

　　5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

　　6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

　　7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

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　　8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

　　9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

　　10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。

　　三、产品出库复核管理制度

　　1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

　　2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。

　　3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。

　　①、商品包装内有异常响动。②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。③、包装标识模糊不清或脱落。④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

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　　四、产品保管、养护制度

　　1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。

　　2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，

　　3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。

　　4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。6、建立重点产品养护档案。7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。

　　五、不合格品管理制度

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　　医疗器械质量管理体系制度

　　1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

　　2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

　　3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

　　4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

　　5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

　　6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

　　7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

　　六、退货商品管理制度

　　1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

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　　2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

　　3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

　　七、质量否决制度

　　1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

　　2、质量否决内容：①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

篇二：医疗器械质量管理体系内容

　　医疗器械生产质量管理制度

　　第一章总则

　　第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械生产质量管理规范》,制定本细则。

　　第二条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照医疗器械生产质量管理规范和本细则的要求，建立质量管理体系,并保持有效运行。

　　作为质量体系的一个组成部分,医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

　　第三条本细则适用于除无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等已发布分类实施细则以外的其他医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程.

　　第二章管理职责

　　第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　第五条生产企业负责人应当具有以下职责:

　　1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

　　2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

　　3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工

　　作环境;

　　4．组织实施管理评审并保持记录；

　　5．指定人员负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在企

　　业内部贯彻和执行。

　　第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。

　　第三章资源管理

　　第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验和相应的专业知识，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理.

　　第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验,并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价,对未满足规定要求的,要采取相应的措施,以满足要求。医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经过相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

　　第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求.

　　第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。

　　第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响，行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响.

　　第十二条生产企业应当确定产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室（区)进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室(区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。洁净室（区）级别设置应当符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》附录要求.

　　第十三条洁净室（区）应当按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区)内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染.

　　洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。在无特殊要求时，温度应控制在18~28℃，相对湿度控制在45％~65%。

　　第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施,门、窗及安全门应当密闭.生产操作间的内表面应当便于清洁,能耐受清洗和消毒。

　　第十五条生产企业应当制定卫生管理文件，按照规定进行清洁、清洗和消毒，并做好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。

　　第十六条生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件.建立人员健康档案,对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

　　第十七条生产企业应当建立对人员服装和人员清洁的要求，并形成文件.

　　第十八条生产企业应当确定所需要的工艺用水,当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施。工艺用水应当满足产品质量的要求。

　　第十九条生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒。

　　第二十条在产品生产过程中，为了防止对其它产品、工作环境或人员造成污染,生产企业应当采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，其措施应形成文件予以规定.

　　第四章文件和记录

　　第二十一条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件.质量管理体系文件应当包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。

　　质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定.

　　第二十二条生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

　　第二十三条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求:

　　1．文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充

　　分性，并满足本规范的要求;

　　2．文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态,确保在工作现场可获得适用版本的文件；

　　3．生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识

　　别与控制;

　　4．生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

　　第二十四条生产企业应当保存作废的技术文档,并确定其保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

　　第二十五条生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：

　　1.记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；

　　2.企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

　　第二十六条生产企业在规定可追溯性所要求的记录时,应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境的记录。

　　第五章设计和开发

　　第二十七条生产企业应当建立设计控制的程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

　　第二十八条生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

　　第二十九条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。应当保持设计和开发输入记录，对设计和开发输入进行评审并得到批准。

　　第三十条设计和开发输出应当满足设计输入要求,提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准。应当保持设计和开发输出记录。

　　第三十一条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。

　　第三十二条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。第三十三条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第三十四条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。设计和开发的确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十五条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。适当时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准.

　　当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动将带来的风险,采取措施最大限度避免风险，同时应当符合相关法规的要求。

　　第三十六条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录.其记录应当可追溯。

　　第六章采购

　　第三十七条生产企业应当建立采购控制的程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。第三十八条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度.当产品委托生产时，委托方和作为供方的受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求.生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价,并制定对供方进行选择、评价和重新评价的规范。

　　生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录.如采购的产品与最终产品的安全性能有关，生产企业必须保持对供方实施控制的所有记录，这些记录应足以证实所采购的产品可保证产品的安全性。第三十九条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息.第四十条生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。当检验或验证在供方的现场实施时，生产企业应当在采购信息中对验证安排和产品放行方法做出规定。生产企业应当对采购的医疗器械原材料按批进行检验或对供方的检验报告进行确认。

　　第七章生产管理

　　第四十一条生产企业应当策划并在受控条件下进行所有生产过程。第四十二条生产企业应当编制生产的工艺规程、作业指导书等，并明确关键或特殊过程。第四十三条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件,以进行监视和控制。第四十四条生产企业应当使用适宜的生产设备、监视和测量装置、工艺装备，并确保其得到控制。第四十五条对于在生产过程中，必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。第四十六条与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应与粘连。第四十七条生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂均不得对产品造成污染。

　　第四十八条生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能使产品在存放和搬运中避免污染和损坏。

　　第四十九条进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。

　　第五十条生产企业应当建立清场的管理规定,以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。

　　第五十一条生产企业应当建立批号管理规定，规定每批产品应形成的记录。

　　第五十二条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认.生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保持确认活动和结果的记录。

　　如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应当编制确认的程序,在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。

　　第五十三条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。

　　第五十四条生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在产品实现的全过程中,以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用.

　　第五十五条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

　　第五十六条生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件,规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录.

　　第五十七条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求.

　　第五十八条生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护,防护也应适用于产品的组成部分.

　　企业应当根据对产品质量影响的程度规定医疗器械及材料的贮存条件，并控制和记录这些条件.贮存条件应当在注册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明。

　　第五十九条以非无菌状态提供的医疗器械产品应当在规定的清洁条件下进行清洗和包装,清洗水质满足产品的要求，同时采取适当的措施,避免或降低微生物污染。其包装应能保持其产品不发生锈蚀、霉变、蜕变等性质变化.

　　第八章

　　监视和测量

　　第六十条生产企业应当建立监视、测量的控制程序并形成文件,确定所需要的监视和测量活动，并配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合下列规定的要求：

　　1．应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；

　　2．应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准;

　　3．当发现监视和测量装置不符合要求时,应当对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录.并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；

　　4．对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。

　　第六十一条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量,验证产品符合规定要求。

　　第六十二条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准做出规定，应当保持产品符合规定要求的证据,并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。

　　第六十三条生产企业应当记录检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。生产企业应当建立与生产产品相适应的试验室，对产品按批进行出厂检验项目的检验。

　　第六十四条如需要，生产企业应当制定产品留样管理办法，进行产品留样，并保持留样观察记录。

　　第六十五条生产企业应当建立反馈程序并形成文件,对是否已满足顾客要求的信息进行监视,并确定获得和利用这种信息的方法。

　　第六十六条生产企业应当建立质量管理体系内部审核的程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、方法和记录要求,以确定质量管理体系是否符合并有效实施本规范的要求.

　　第六十七条生产企业应当制定特殊生产过程确认的监视程序，控制确认的过程参数，以确保规定的要求持续得到满足。

　　第九章销售和服务

　　第六十八条生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，做出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。

　　第六十九条适用时，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件.当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时,生产企业应当提供安装和验证的要求的文件,并对安装和验证活动采取适当的控制措施。生产企业应当保留由企业或其授权代理完成的安装和验证记录。第七十条生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。第七十一条生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。第七十二条生产企业应有销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。

　　第十章不合格品控制

　　第七十三条生产企业应当建立不合格品控制的程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。第七十四条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。第七十五条在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。第七十六条若产品需要返工，应当编制返工文件,包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等文件,并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。

　　第十一章顾客投诉和不良事件监测

　　第七十七条生产企业应当指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客投诉,并且保持记录.第七十八条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施的程序并形成文件,并保持发布和实施的记录.第七十九条生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法,明确医疗器械不良事件报告原则、上报程序和时限。第八十条生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。

　　第十二章分析和改进

　　第八十一条生产企业应当建立数据分析的程序并形成文件,规定收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。

　　第八十二条生产企业应当采用适当的分析方法，包括统计技术，进行数据分析，以确定产品符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。

　　第八十三条生产企业应当建立纠正措施的程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因,采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性.

　　第八十四条对于存在隐患的医疗器械应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。第八十五条生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件,以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防不合格发生的措施,并评审所采取预防措施的有效性。第八十六条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或)预防措施，应当经过批准并记录理由。

　　第十三章附则

　　第八十七条生产企业可根据所生产医疗器械的特点,确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。第八十八条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第八十九条本办法自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。

篇三：医疗器械质量管理体系内容

　　资料范本

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　　要求

　　医疗器械质量管理体系标准及

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　　说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容

　　ISO13485医疗器械质量管理体系标准

　　前言本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001GB/T19001的格式。为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。0引言0.1总则本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。

　　本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

　　“注”是理解或说明有关要求的指南。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。0.2过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。0.3与其他标准的关系0．3．1与ISO9001的关系本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。那些从ISO9001中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表示，这些未作更改的条见附录B。本标准的文本与ISO9001的文本不同，文本中包含的变化的句子或排版全部以黑色宋体字表示。更改内容的性质和原因见附录B。0．3．2与ISO/TR14969的关系

　　ISO/TR14969是一个旨在为YY/T0287的应用提供指南的技术报告。0.4与其它管理体系的相容性为了方便医疗器械行业的使用者，本标准遵循了ISO9001的格式。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的特定要求。然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。医疗器械质量管理体系用于法规的要求1范围1.1总则本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。（见附录B）。1.2应用本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求可以允许对设计和开发控制进行删减（见7.3），则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供质量管理体系中必须加以说明的另一种安排。组织有责任确保在符合本标准的声明中反应出对设计和开发控制的删减。[见4.2.2a和7.3]本标准第7章中任何要求，如果由于质量管理体系所涉及的医疗器械特点的原因而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。（见4.2.2a）

　　对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但组织没有开展，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。（见4.1a）

　　在本标准中数次使用了词组“适当时”或“适当处”。除非组织能用文件的形式提出其他理由，否则，当用两个短语中任何一个修饰一要求时，这一要求即被认为是“适当的”，如果一项要求对以下两点都是必须的，则可认为该项要求是适当的。

　　――产品满足规定的要求，和/或

　　――组织实施纠正措施

　　2引用标准

　　下列参考文件对本文件的应用是必需的，注明日期的文件，只有引用的版本适用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修改）适用。

　　ISO9000：2000质量管理体系基础和术语

　　3术语和定义

　　本标准采用GB/T19000：2000给出的及以下的术语和定义。

　　本标准表述供应链所使用的下列术语经过了更改，以反映当前使用情况：

篇四：医疗器械质量管理体系内容

　　附件

　　医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）

　　根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：

　　一、综述（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包括委托和受托生产）；创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况，企业参与或获得国家级、省级、市级重大项目和奖励情况。（二）委托与受托生产基本情况：委托生产情况、受托生产情况及对所委托生产产品的质量管理，包括委托生产产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议、对所委托生产产品的质量管理等。二、年度重要变更情况（一）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计变更完成评审、验证及确认；上报年度产品注册、备案变更情况。

　　——1——

　　（二）生产、检验区域及生产、检验设备变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局及生产、检验设备等发生变化的，描述相关情况。

　　（三）产品生产工序变化情况：对于关键工序、特殊过程发生变化的，应进行验证和确认；对关键工序、特殊过程进行年度再验证、再确认的情况。

　　（四）重要供应商变化情况：对于主要原材料、关键原材料的供应商与提供灭菌、检验、运输等服务的重要供应商发生变化的，应进行评价与再评价。

　　三、年度质量管理体系运行情况（一）组织机构及人员培训情况：包括机构部门、职责、部门负责人、部门人数情况；公司开展的各类培训情况，包括公司股东、法人参加培训情况。（二）生产管理和质量控制情况：一是生产、检验区域的基本情况；二是生产设备和检验设备的基本情况、检定校准情况。（三）采购管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况，包含现场及书面审核、评价情况。（四）顾客反馈情况：顾客投诉的处置情况及客户退货产品的处置情况。（五）不合格品控制：不合格产品的处置情况、产品召回情况、发生的质量事故、产品抽检及发现的不合格品、出厂检验发现不合格品采取措施的情况及原因分析。（六）追溯系统建立情况：UDI实施情况。（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的

　　——2——

　　情况，包括实施的次数、发现不合格项数及已关闭不合格项数的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的次数、发现不合格项数及已关闭不合格项数的情况。

　　（八）不良事件监测、再评价工作情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展再评价工作情况，严重不良事件的处置情况，医疗器械定期风险评价报告提交情况等。

　　四、其他事项（一）年度接受监管或认证检查情况：年度国内外各级药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。进口医疗器械注册人、备案人报告接受中国监管部门的现场检查情况，以及接受当地监管部门检查情况（涉及出口至中国产品相关情况）。（二）年度自查中发现的主要问题。（三）各级集中带量采购中选医疗器械情况。（四）公司接受处罚的情况，进口医疗器械注册人、备案人报告内容包括接受其他监管部门处罚情况（涉及出口至中国产品相关情况）。五、填报说明（一）境内医疗器械注册人、备案人填报内容仅涉及在中国大陆地区注册上市医疗器械产品。“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不良事件监测、再评价工作情况”“追溯系统建立情况”部分内容仅由注册人、备案人填报相关情况，受托生产企业不填写其接受委托

　　——3——

　　生产产品的上述情况。无生产能力的医疗器械注册人、备案人，相关内容填报受托方的相关情况。如果有多于两家的受托方，对于“三、年度质量管理体系运行情况”需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：XXX）”进行区别。既具备生产能力也存在委托或者受托生产情况的注册人、备案人，提交所有要求内容，对于“三、年度质量管理体系运行情况”涉及的注册人、备案人以及受托方需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（注册人、备案人）”“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：XXX）”进行区别；对于“二、年度重要变更情况”包含注册人、备案人自己生产及委托生产所有产品相关变更情况。

　　（二）仅受托生产医疗器械产品，无医疗器械注册证、备案证的生产企业，“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不良事件监测、再评价工作情况”“追溯系统建立情况”部分不适用，根据其受托生产的监管级别最高的医疗器械产品确定提交自查报告的药品监督管理部门。

　　（三）修订之后的首次填报，不同类型填报主体按照上述填报内容进行填报。后期填报，对境内注册人、备案人、受托生产企业若无新增或减少的委托生产或受托生产情况且相关协议无变更的，则“委托生产基本情况”仅填报“委托方履行对受托企业的质量管理职责（或受托方接受委托人的质量管理）情况”。“三、年度质量管理体系运行情况”中“（二）生产管理和质量控制情况”中“生产、检验区域基本情况”“生产设备和检验设备清单”后期不用填报，无变化则不填报的内容参考每项填表说明。

　　（四）进口医疗器械注册人、备案人由其指定的境内代理人

　　——4——

　　向代理人所在省级药品监督管理部门提交自查报告，包含进口医疗器械注册产品、销售情况、上市后管理、不良事件监测、再评价、接受检查以及接受处罚情况等。如代理人同时代理多个不同进口医疗器械注册人、备案人，其自查报告应包含其代理的所有进口医疗器械注册人、备案人的产品，部分内容应按要求分别填写。

篇五：医疗器械质量管理体系内容

　　一、医疗器械的概述

　　（一）医疗器械的定义

　　制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

　　0

　　疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

　　0

　　损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

　　0

　　解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；

　　0

　　支持或维持生命；

　　0

　　妊娠控制；

　　0

　　医疗器械的消毒；

　　0

　　通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息；

　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段荻得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

　　（二）医疗器械的分类

　　1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）

　　2）植入性医疗器核：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器核：全部或部分插入人体或自然腔口中；或

　　为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。

　　3）有源植入医疗器核：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。

　　4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。（三）医疗器械的分类管理

　　我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为I类、II、类III类产品，对不同类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。

　　第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

　　第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

　　第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。

　　二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准：

　　YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

　　GB/T19001-2000idtISO9001:2000（企业申请时）

　　其他相关法律法规及标准。

　　（一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍

　　国际标准化组织（ISO）于2003年7月15日发布ISO13485:2003^医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以IS09001：2000标准为基础，采用了IS09000：2000标准的质量管理理念，引用了IS09001：2000标准的结构、条款和格式，包含了IS09001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求，以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规要求，来确保医疗器核的安全有效。国家食品药品监替管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。

　　（二）与ISO9001:2000标准的关系

　　该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面，ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减，或以増加信息或裁剪的方式进行局部的更改或増加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了IS09001：2000中"持续改进”和“顾客满意”的提法，在标准的各章节中将ISO9001：2000中"持续改进质量管理体系的有效性”修改为“保持质量管理体系的有效性”，将“顾客满意”修改为“顾客反馈"。规定了医疗器械行业质量管理依系的法规要求，标准仅适用于医疗器械行业，而不适用X围于其他行业和其他产品，因此两

　　个标准是有差别的，不能等同一个标准•质疑管理体系符合ISO13485标准的组织不能声称符合ISO9001:2000标准•除非其质量管理体系还符合ISO9001:2000中所有要求.

　　（三）YY/T0287-2003标准特点

　　0

　　标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准

　　0

　　突出满足医疗器械法规要求

　　0

　　标准明确文件化要求：26处提出形成程序文件的要求，40处提出记录要求。

　　0

　　强调医疗器械专用要求

　　重视风险管理要求：YY/T0316-2003

　　0

　　三、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证流程同质量管理体系（GB/T19001-2000）认证流程一致。

　　四、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证的基本条件

　　（一）认证申请方具有明确的法律地位；

　　（二）受审核方应具备国家、省或直辖市食品药品监督管理局核发的《生产许可证》、《经营许可证》，被认证的X围内覆盖的产品应取得《产品注册证》。

　　（三）受审核方质量管理体系所覆盖的产品/服务质量稳定，产品已定型且已成批生产。

　　（四）受审核方按YY/T0287标准建立了文件化的质量体系，现场审核前应运行的要求：

　　n

　　国家按III风险管理的生产企业：体系运行时间至少为六个月才可申请

　　n

　　国家按III风险管理的生产企业：体系运行时间至少为三个月才可申请

　　n

　　至少已实施一次完整内审和管理评审（适用于初次认证）。

　　（五）在提出认证申请前的一年内，受审核方医疗器械质量管理体系覆盖的产品无重大顾客投诉或质呈事故；

　　（六）认证申请方承诺遵守国家的法律.法规和其他要求，承诺始终遵守认证的有关规定，承担与认证有关的法律责任；

　　（七）认证申请方承诺获得方圆认证后，按规定便用认证证书和认证标志；按合同支付认证费用；按规定接受监督。

　　五、医疗器械质量管理体系认证审核人日数根据中国认证机构国家认可委发布的《医疗器械质量管理体系认证机构的认可方案》中审核人日数规定如下：员工人数初次审核人日数

　　YY/T0287idtIS013485

　　1-102.5

　　11-253.5

　　26-454.5

　　46-655.5

　　66-856.586-125

　　7.5126-1758.5176-2759.5276-42510.5426-6251L5626-87512.5876-117513.51176-155014.51551-2025

　　2>102526.567-52675

　　16.5

　　依次类推

　　六、医疗器械质量管理体系认证的收费标准按照方圆标志认证集团XX《认证收费管理规则》执行。

　　七、医疗器械质量管理体系认证的益处（一）进行医疗器核认证可提升医疗器械生产企业管理的水平；（二）规X医疗器械生产企业的质量管理，提升医疗器械生产企业的管理素质、技术素质和

　　整体实力，促进医疗器核行业的发展，可促进全球医疗器械交流和贸易的发展将起重大作用;（三）根据2000年4月29日国家食品药品监督管理局第22号令《医疗器械生

　　产企业质量体系考核办法》中第二条规定：申请第II、III类医疗器械准产注册企业的审查及对企业定期审查。

　　下列情况可视同已通过企业质量体系考核：1、企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的

　　GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。

　　2、已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期內的。3、已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。

篇六：医疗器械质量管理体系内容

　　医疗器械——质量管理体系

　　引言0.1总则本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。有些管辖区域的法规要求在医疗器械供应链中具有多职能的组织应采用质量管理体系。因此，本标准期望组织：——识别在适用的法规要求下的职能；——识别在其职能范围内适用于其活动的法规要求。——将这些适用的法规要求融入组织的质量管理体系不同国家、区域适用法规要求所包含的定义是不同的。组织需基于可获得医疗器械管辖区域的法规要求，理解其在本标准中的含义。本国际标准也能被内部和外部使用（包括认证机构），以评定满足顾客和适用于组织质量管理体系和组织自身要求的法规要求。它强调本国际标准中规定的质量管理体系要求作为在产品安全和性能方面满足顾客和适用的法规要求所必需的产品技术要求的补充。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这些要求在安全和性能方面满足客户和法规要求是必需的。采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受以下方面影响：

　　a)组织的环境、该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程;f)组织的规模和组织的结构；g)组织活动所适用的法规要求。本国际标准的目的不是统一不同质量管理体系的结构、文件及形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械种类很多，本国际标准一些专用的要求只适用于指定的医疗器械类别，这些类别在第3章中定义。0.2概念说明在本标准中，以下术语或短语用于本文：—当一要求被短语“适当时”修饰时，即认为是“适当的”，除非组织能提供其他合理理由。如果一项要求对以下方面是必需的，则认为该项要求是“适当的”：—产品满足要求；—符合适用的法规要求；—组织实施纠正措施；—组织管理风险。—当使用术语“风险”一词，在本国际标准范围内，“风险”是涉及到医疗器械安全/性能要求或满足适用的法规要求。—当一项要求被要求“文件化”，也就是要求其建立、实施和保持。—当使用术语“产品”，也可指“服务”。术语“产品”适用于预期或经顾客要求的输出，以及产品实现过程所产生的任何预期输出。—当使用术语“法规要求”，它包含适用于本国际标准使用者的任何法律法规要求（比如法律、法规、条例或指令）。

　　术语“法规要求”的应用仅限于质量管理体系的要求和医疗器械安全和性能方面的要求。在本标准中使用如下助动词：—“应”表示要求；—“宜”表示建议；—“可以”表示允许；—“能”表示可能或能够。“注”是理解和说明有关要求的指南。0.3过程方法本标准基于质量管理的过程方法，任何接收输入并将其转换为输出的活动可视作一个“过程”，通常一个过程的输出形成下一个过程的输入。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)获得过程绩效和有效性的结果；d）基于客观的测量改进过程。ISO13485:2016(E)viii.ISO2016–Allrightsreserved0.4和ISO9001的关系本标准是基于ISO9001:2008的独立标准（ISO9001:2015已取代ISO9001:2008）。为方便使用者，附录B提供了本国际标准和ISO9001:2015之间的对照表。本国际标准旨在，为参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所适用的质量管理体系，促进法规要求的总体对比。本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管

　　理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。0.5和其他管理体系的兼容性本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系.可能会改变现行的管理体系。.ISO2016–Allrightsreserved9INTERNATIONALSTANDARDISO13485:2016(E)医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求1范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。组织可能参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动（如技术支持）。供方或外部方也能使用本标准以提供包含与质量管理体系相关服务的产品给这些组织。不论组织的类型和规模，除非有明确的规定，本国际标准的要求适用于组织。任何规定适用于“医疗器械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。对那些本国际标准要求且适用于组织，而不是由组织亲自来实施的过程，组织应当对其负责并以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体系中进行澄清（说明）。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。

篇七：医疗器械质量管理体系内容

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司医疗器械质量管理体系文件

　　(2017年版)

　　公司名称：***有限公司

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司

　　5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行；5.3.3.负责企业质量管理体系内部审核；5.3.4.负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进意见；5.3.5.熟悉ISO9000标准，制定本企业质量标准。5.4.质管部质量职责5.4.1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。5.4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。5.4.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。5.4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。5.4.5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。5.4.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。5.4.7.组织验证、校准相关设施设备。5.4.8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。5.4.9.负责医疗器械召回的管理。5.4.10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。5.4.11.组织或者协助开展质量管理培训。5.4.12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。5.5.质检员质量职责5.5.1.负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进、退换疗器械逐批进行验收。

　　5.5.2.对医疗器械的生产（经营）企业、品明、规格、型号、批

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司

　　号、效期、注册号、包装、标签、说明书、合格证以及有关要求的证

　　明文件进行逐一查验；

　　5.5.3．验收不合格的医疗器械不得入库。5.5.4．验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记。5.5.5．规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范。5.6.购销员质量职责5.6.1负责公司经营范围内的医疗器械的采购销售工作。5.6.2.对所采购销售的医疗器械产品质量负具体责任。5.6.3．负责医疗器械供销客户合法资质的索取和质量信息及不良反应信息的收集报告。5.7.保管员质量职责5.7.1.对医疗器械在库储存质量负主要责任。5.7.2．凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收。5.7.3．按医疗器械类别、批号、效期和属性分区储存，五距规范，合理利用仓容，实行色标管理。5.7.4．正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符。5.7.5．对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理。

　　5.7.6．保持库房环境清洁整齐，物品摆放有序，不准无关人员随

　　意进入库房，做好库房安保工作。

　　5.8.售后服务员质量职责

　　5．8.1.负责本公司所售产品的售后服务工作，

　　履行“为客户服务”、

　　“对客户负责”、“让客户满意”的宗旨。5.8.2．本公司所经营产品均与厂商签订售后服务承诺书，

　　以确保

　　产品质量，售后技术咨询、维护及时到位等优良服务。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司

　　5.8.3．定期走访客户，积极征询意见，保持信息沟通，提高服务

　　质量。

　　5.8.4．对售后产品出现的质量问题，经质检部门确认后，由本公

　　司负责，由其他原因造成的问题，本公司积极协助予以解决。

　　5.8.5.与销售客户签订售后服务承诺书

　　,公布售后服务电话.

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度

　　文件名称：质量管理的规定制度

　　起草部门：质检部起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　起草人：***

　　审核人：***

　　批准日期：

　　执行日期：

　　2017年11月18日2017年11月20日

　　变更原因：

　　编

　　号

　　：

　　MH-YLQXZD-001

　　批准人：***

　　版本号：2017

　　1.目的：为了确保本公司经营的医疗器械质量，特建立医疗器械质量管理的规定制度。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：适用于公司质管部、医疗器械经营部、仓储部等部门。4.责任：公司各部门对医疗器械的经营质量管理。5.内容：

　　5.1.严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等法鲁律法规，规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

　　5.2.企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

　　5.3.从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化

　　程度，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，

　　具有良好的商业

　　道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门培训考核合格后上岗。

　　5.4.坚持“按需进货、择优采购”的原则选择医疗器械供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司

　　(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格

　　验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保

　　购进的医疗器械质量符合规定要求。5.5.采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”

　　、“售后服务

　　承诺书”或购货合同。5.6.首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器

　　械产品应对其质量性以及合法进行性审核。5.7.质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器

　　械的处理过程实施监督。

　　5.8.质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

　　5.9.电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关

　　履行合同变更和解除合同的往来信件、活动的记录均应归档，保存五年备查。

　　电话记录、传真以及所有业务

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度

　　文件名称：医疗器械供货商资格审核管理制度

　　起草部门：采购部起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　起草人：***批准日期：2017年11月18日

　　审核人：***执行日期：2017年11月20日变更原因：

　　编

　　号

　　：

　　MH-YLQXZD-002

　　批准人：***

　　版本号：2017

　　1.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，把好医疗器械购进质量关。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

　　3.范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。4.责任：质管部、医疗器械经营部对本制度的实施负责。5.内容：

　　5.1.定义：首营企业指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业；首营品种指本企业首次采购的医疗器械。

　　5.2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位或经营单位原

　　印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或者备案凭证、

　　营

　　业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件，销售人员须提

　　供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权销售品种范围、地域、有效期限，注明销售人员身份证号

　　码，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　　5.3.首营品种须审核该产品的质量标准和

　　《医疗器械产品注册证》

　　的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书等。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司5.4.购进首营品种或从首营企业进货时，医疗器械经营部应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料报质管部审核。5.8.进口医疗器械，应查验《进口医疗器械通关单》及《进口医疗器械产品注册证》，进口医疗器械应有中文说明书和中文标签。5.5.与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5.6.应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。5.7.质管部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度

　　文件名称：医疗器械采购管理制度

　　编

　　号

　　：

　　MH-YLQXZD-003

　　起草部门：采购部

　　起草人：***

　　审核人：***

　　批准人：***

　　起草日期：2017年10月20日

　　批准日期：2017年11月18日

　　执行日期：2017年11月20日

　　版本号：2017

　　变更记录：

　　变更原因：

　　1.目的：为保证医疗器械的安全、有效，制定本项制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：医疗器械经营部

　　4.责任：医药购销员5.内容：

　　5.1.医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优采购”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

　　5.2.购销员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。

　　5.3.采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

　　5.4.采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医

　　疗器械经营企业许可证》的产品范围内。并附中文说明书和中文标签。5.5.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

　　5.6.购销员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期失效或国家明令淘汰的医疗器械。

　　5.7.购进的医疗器械要有合法票据并建立完整真实的购进记录做到票、账、货相符。

　　5.8.企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期核对资质的有效性，及时更新。

　　5.9.企业在采购医疗器械时，应建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度

　　文件名称：医疗器械收货管理制度

　　编

　　号

　　：

　　MH-YLQXZD-004

　　起草部门：验收组

　　起草人：***

　　审核人：***

　　批准人：***

　　起草日期：

　　批准日期：

　　执行日期：

　　2017年10月20日

　　2017年11月18日2017年11月20日

　　变更记录：

　　变更原因：

　　1.目的：为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库收货质量关，指导仓库保管员完成收货任务，保证数据的准确有效，制定本制度。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：仓储部4.责任：仓储部收货人员对本制度负责。5.内容：

　　5.1.收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行

　　查验核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

　　5.2.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或

　　者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

　　5.3.收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知质检员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司5.4.委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的质量、法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度

　　文件名称：医疗器械验收管理制度

　　编

　　号

　　：

　　MH-YLQXZD-005

　　起草部门：验收组

　　起草人：***

　　审核人：***

　　批准人：***

　　起草日期：

　　批准日期：

　　执行日期：

　　2017年10月20日

　　2017年11月18日2017年11月20日

　　变更记录：

　　变更原因：

　　1.目的：为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库验收质量关，制定本制度。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：质管部4.责任：质管部质检员对本制度实施负责。5.内容：

　　5.1.从事医疗器械质检工作人员，须经药监部门专业培训、经考核合格后上岗。

　　5.2.医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条

　　款，对购进医疗器械逐批查验，销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批查验。5.3.查验医疗器械应详细核对进货凭证、对医疗器械的外观、包

　　装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包

　　括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

　　5.4.质检员应做好验收记录，验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

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　　5.5.验收进口医疗器械，必须具有中文说明书和中文标签，验明国家食品药品监督管理局发放的进口许可证。

　　5.6对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　　5.7.验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

　　5.8.验收合格的医疗器械，由验收员在入库凭证上签字后方可入

　　库。

　　5.9.委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医

　　疗器械经营企业进行验收时，

　　委托方应当承担质量管理责任。

　　委托方

　　应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，

　　明确双方的法律责任和

　　义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度

　　文件名称：医疗器械库房贮存管理制度

　　编

　　号

　　：

　　MH-YLQXZD-006

　　起草部门：仓储部

　　起草人：***

　　审核人：***

　　批准人：***

　　起草日期：

　　批准日期：

　　执行日期：

　　2017年10月20日

　　2017年11月18日

　　2017年11月20日

　　变更记录：

　　变更原因：

　　1.目的：为保证仓库医疗器械实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证医疗器械储存质量，制定本制度。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：医疗器械在库储存适用本制度。4.责任：仓储部对本制度负责。企业应当建立库存记录，验收合格的

　　医疗器械应当及时入库登记，验收不合格不得入库，并交质管部处理。

　　5.内容：企业应当根据医疗器械的类别、质量特性对医疗器械进行分区储存。5.1.正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无

　　倒置现象。5.2.在人工作业的库房，实行分库（区）管理，待验区、退货区为

　　黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；5.3.建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；

　　验收

　　不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

　　5.4.企业医疗器械的贮存，应符合以下要求：

　　5.4.1.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

　　5.4.2.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、

　　通风、防潮、防虫、

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　　防鼠、防火等措施；5.4.3.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，

　　垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；5.4.4.按照医疗器械的类别和贮存要求分库（区）

　　医疗器械与非医疗器械应当分开存放；5.4.5.医疗器械应当按无菌医疗器械、效期医疗器械、

　　堆、分类存放，

　　规格、批

　　号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

　　5.4.6.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，

　　无

　　破损；5.4.7.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，

　　贮存作

　　业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

　　5.4.8.医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

　　5.5.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、

　　配送服务时，其自营

　　医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。5.6.根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械

　　进行定期检查，建立检查记录。内容包括：5.6.1.检查并改善贮存与作业流程；

　　5.6.2.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

　　5.6.3.随时观察库房温湿度进行监测记录；

　　5.6.4.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检

　　查；5.6.5.对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

　　5.7.对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，

　　采取近效期预警，超

　　过有效期的医疗器械，禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

　　5.8.对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度

　　文件名称：医疗器械出库复核管理制度

　　编

　　号

　　：

　　MH-YLQXZD-007

　　起草部门：仓储部

　　起草人：***

　　审核人：***

　　批准人：***

　　起草日期：

　　批准日期：

　　执行日期：

　　2017年10月20日

　　2017年11月18日2017年11月20日

　　变更记录：

　　变更原因：

　　1.目的：为了规范医疗器械出库复核管理工作，确保本企业销售的医疗器械出库复核质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，制定本制度。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

　　3.范围：医疗器械发货、复核工作适用本制度。4.责任：医疗器械仓库保管人员对本制度负责。5.内容：

　　5.1.医疗器械出库必须经发货、复核手续方可发出。

　　5.2.医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

　　5.3.仓储部按照销售订单通知保管员发货，保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将医疗器械交复核员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对医疗器械进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。

　　5.4.对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期

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　　等内容。

　　5.5.医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

　　5.5.1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等

　　问题；5.5.2.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

　　5.5.3.医疗器械超过有效期；

　　5.5.4.存在其他异常情况的医疗器械。

　　5.6.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标

　　示。

　　5.7.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，

　　由专人

　　负责，并符合以下要求：5.7.1.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要

　　求；

　　5.7.2.作业时在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

　　5.7.3.装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度

　　后

　　可装车。

　　5.8.委托其他机构运输医疗器械，对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

　　5.9.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司H-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度

　　文件名称：医疗器械销售管理制度

　　编号：MH-YLQXZD-009

　　起草部门：销售部起草日期：2017年10月20日

　　起草人：***批准日期：2017年11月18日

　　审核人：***执行日期：2017年11月20日

　　批准人：***版本号：2017

　　变更记录：

　　变更原因：

　　1.目的：为了规范医疗器械出库复核管理工作，确保本企业销售的医疗器械出库复核质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，制定本制度。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

　　3.范围：医疗器械制票、发货、复核工作适用本制度。

　　4.责任：医疗器械经营部、仓库部人员对本制度负责。

　　5.内容：

　　5.1.对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购

　　销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，需提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　　5.2.医疗器械批发企业应将医疗器械销售给具有合法资格的购货

　　者，销售前对购货者的资质证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法、可追溯。

　　5.3.从事Ⅱ、Ⅲ类医疗器械批发业务的企业应当建立销售记录，

　　销售记录应当至少包括：

　　5.3.1

　　医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭

　　证编号、数量、单价、金额；

　　5.3.2.

　　医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

　　5.3.3.

　　生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

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　　5.3.4.

　　销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或

　　者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

　　5.4.医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度

　　文件名称：医疗器械售后服务管理制度

　　编号：MH-YLQXZD-010

　　起草部门：售后部起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　起草人：***批准日期：2017年11月18日

　　审核人：***执行日期：2017年11月20日变更原因：

　　批准人：***版本号：2017

　　1.目的：为了更好地为顾客服务，保障商品质量及有效使用，特制定本制度。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

　　3.范围：本公司经营所有产品。

　　4.责任：储运部、医疗器械经营部队本制度负责。

　　5.内容：5.1.负责与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服

　　务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。5.2按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医

　　疗器械售后的安全使用。5.3.与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务

　　或约定相关机构提供技术支持，设相应的售后服务员。5.4.为客户提供安装、维修、技术培训，配备具有专业资格或者经

　　过厂家培训的人员。5.5.加强对退、换货的管理，保证退、换货环节医疗器械的质量和

　　安全，防止混入假劣医疗器械。

　　5.6.按质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，

　　内容包

　　括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后

　　跟踪等。

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　　5.7.配备专职或者兼职人员负责售后管理，

　　对客户投诉的质量安全

　　问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要

　　时应当通知供货者及医疗器械生产企业。5.8.及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度

　　文件名称：不合格医疗器械管理制度

　　起草部门：质量跟踪起草日期：

　　起草人：***批准日期：

　　2017年10月20日

　　2017年11月18日

　　变更记录：

　　编号：MH-YLQXZD-011

　　审核人：***执行日期：2017年11月20日

　　批准人：***版本号：2017

　　变更原因：

　　1.目的：为严格不合格医疗器械的控制管理，确保消费者使用安全，特制定本制度。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：质检员、质量管理人员适用本制度。4.责任：质量管理部负责对不合格医疗器械实行有效控制管理。5.内容：

　　5.1.质管部是负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。5.2.在医疗器械入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格

　　品(区)，挂红牌标志。报质量管理部同时填写有关单据，并及时通知供货方，确定退、换货或报废销毁等处理办法。

　　5.3.质量管理部在检查过程中发现不合格医疗器械，应出具不合

　　格通知单，及时通知仓储部、业务部立即停止出库、销售。同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格区，挂红牌标

　　识。5.4.质检员在商品检查维护过程中发现不合格品，应填写“复查

　　通知单”报质管部进行确认，同时通知仓储部即停止出库。5.4.在检查维护过程或出库、复核过程中发现不合格品，应立即

　　停止发货。同时，已销售的

　　,按销售记录追回已销售的不合格品。并

　　将不合格品移放于不合格（区），挂红牌标识。

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　　5.5.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、

　　药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，应立即通知医疗器

　　械经营部停止销售。同时，按销售记录追回发出的不合格品。并将不

　　合格药品移入不合格药品

　　(区)，做好记录，挂红牌标识，等待处理。

　　5.6.不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。

　　5.7.对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制

　　定预防措施。5.8.认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记

　　录，记录应妥善保存五年。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度

　　文件名称：医疗器械退、换货管理制度

　　编号：MH-YLQXZD-012

　　起草部门：售后部起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　起草人：***

　　审核人：***

　　批准人：***

　　批准日期：2017年11月18日

　　执行日期：2017年11月20日

　　版本号：2017

　　变更原因：

　　1.目的：为加强医疗器械产品退、换货的管理，对医疗器械产品退、换货的有效控制，特制定本制度。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

　　3.范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。4.责任：质管部、医疗器械经营部、仓储部、财务部等部门。

　　5.内容：5.1.定义：

　　5.1.1.医疗器械退

　　换货产品系指销后退回和购进退出的产品。

　　5.1.2.销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部

　　门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。5.1.3.购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收

　　产品退货。

　　5.2.销后退回产品的管理：

　　5.2.1.

　　销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，

　　并与原销售

　　出库产品批号相符。5.2.2.销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的

　　退货区，专人负责保管，并做好记录。

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　　5.2.3.产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量

　　验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有

　　效期一年，但不得少于五年。5.2.4.销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品

　　区；不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。5.2.5.销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，

　　通知质管部

　　进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。5.2.6.已办理销后退回手续的不合格产品，

　　按《不合格医疗器械

　　管理制度》处理。5.3.购进退出产品的管理：5.3.1.非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公

　　司有关规定的），分别按以下程序办理：5.3.1.1.不符合公司有关规定的，由质管部通知购销员办理退

　　货手续。5.3.1.2.属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，

　　办理相关手续。5.3.2.非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销

　　等），由医疗器械经营部与产品供货方联系协商后，办理退

　　换货手

　　续。5.4.相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但

　　不得少于五年。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度

　　文件名称：医疗器械不良事件监测和报告管理制度

　　编

　　号

　　：

　　MH-YLQXZD-013

　　起草部门：质量跟踪

　　起草人：***

　　审核人：***

　　批准人：***

　　起草日期：2017年10月20日

　　批准日期：2017年11月18日

　　执行日期：2017年11月20日

　　版本号：2017

　　变更记录：

　　变更原因：

　　1.目的：为加强医疗器械的销售管理，规范医疗器械不良事件监测和报告，及时有效控制医疗器械风险，保障公众使用安全，特制定本规定。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：公司销售医疗器械不良事件的报告、收集、监测适用。

　　4.责任：质量管理员负责本单位医疗器械不良反应事件的监测和报告工作。5.内容：

　　5.1.基本概念5.1.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械

　　在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

　　5.1.2.医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗

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　　器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

　　5.2.报告原则

　　5.2.1.基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害包括三种情况：

　　5.2.1.1.危及生命

　　5.2.1.2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损

　　伤。5.2.1.3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

　　5.2.2.濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床

　　医务人员根据自己的临床

　　经验认为再次发生同类事件时，会造成患

　　者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。5.2.3.可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，

　　按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关

　　的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。5.3认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事

　　件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间

　　时应及时登记，按规定认真如实反应上报。5.4.各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信

　　息，上报给质量管理部门。5.5.经办人员及质管部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问

　　题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。5.6.不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关

　　资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

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　　5.7.加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应的发生。

　　5.8.积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

　　5.9.发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强

　　制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，

　　应当立即停止

　　经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营

　　和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

　　5.10.配备兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度

　　文件名称：医疗器械召回规定管理制度

　　编号：MH-YLQXZD-014

　　起草部门：质量跟踪起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　起草人：***批准日期：2017年11月18日

　　审核人：***

　　批准人：***

　　执行日期：2017年11月20日

　　版本号：2017

　　变更原因：

　　1.目的：为加强医疗器械安全监管，保障患者使用安全，规避企业经营风险，特制定本制度。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

　　3.范围：业务员、保管员、质量管理员工作适用本制度。

　　4.责任：质量管理机构负责对医疗器械召回实行有效控制管理。

　　5.内容：

　　5.1.定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程

　　序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替

　　换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械

　　在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风

　　险。5.2.公司质量管理部门主要负责医疗器械召回的管理，其他部门

　　协助质管部召回医疗器械的管理。完善医疗器械不良事件报告制度及

　　相关制度，建立以质量管理部为中心，其他各相关部门为网络单元的

　　医疗器械质量安全信息反馈、

　　传递、分析及处理的完善的医疗器械质

　　量安全信息体系。医疗器械召回的管理要求：5.2.1.建立医疗器械质量安全信息反馈记录，各部门及时将信

　　息及时反馈给质管部门。

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　　5.2.2.建立和保存完整的购销记录，保证销售的可溯源性。5.2.3.质量管理部门配备专人质量管理员负责医疗器械质量安

　　全信息收集、汇总和处理、评估，并负责对医疗器械质量安全信息的处理进行归类存档。5.2.4.发现并确认本公司经营的医疗器械存在缺陷的，应立即

　　停止销售该医疗器械，通知医疗器械生产企业和使用单位、供应商，并通知使用单位召回售出医疗器械，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

　　5.3.医疗器械缺陷的调查与评估：

　　5.3.1.公司有责任和义务配合医疗器械生产企业或者医疗器械监督管理部门开展有关医疗器械缺陷的调查，提供有关资料。

　　5.3.2.医疗器械缺陷调查的内容包括：

　　A、召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息及

　　实施召回的原因。B、医疗器械使用是否符合医疗器械说明书、

　　标签规定的要求。

　　C、医疗器械储存、运输是否符合要求。

　　D、对人体健康造成的伤害程度；

　　E、调查评估结果及召回时限。

　　F、召回分级

　　5.3.3.

　　医疗器械缺陷评估的主要内容包括：

　　A、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

　　B、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研

　　究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；C、伤害所涉及的地区范围和人群特点；

　　D、对人体健康造成的伤害程度；

　　E、伤害发生的概率；

　　F、发生伤害的短期和长期后果；

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　　H、其他可能对人体造成伤害的因素。5.4.实施“召回制度”的医疗器械根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回实行分级召回。分级召回分为：

　　A、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

　　B、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；C、三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　5.4.1.根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。召回通知至少应当包括以下内容：

　　A、召回医疗器械名称、批次等基本信息；

　　B、召回的原因；

　　C、召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转

　　发到相关经营企业或者使用单位等；D、召回医疗器械的处理方式。

　　5.4.2.医疗器械召回必须制定召回计划，召回计划应当包括以下

　　内容：A、医疗器械生产销售情况及拟召回的数量。

　　B、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等。

　　C、召回信息的公布途径与范围。

　　D、召回的预期效果。

　　E、医疗器械召回后的处理措施。

　　5.5.质管部负责召回医疗器械的信息收集、

　　管理及发布召回通知，

　　销售部负责召回已经销5.6.公司在作出医疗器械召回决定后，质管部及时发出召回医疗

　　器械的信息，通知医疗器械经营部、储运部及销售客户，停止销售和

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　　使用，限期召回剩下的未销售和使用的医疗器械，

　　同时通知供货单位

　　退货，需要向相关职能部门报告的，立即报告。医疗器械监督管理部

　　门有要求的启动医疗器械召回后，必须在规定时间内完成召回工作。5.7.公司对召回医疗器械处理做好详细的记录。除医疗器械监管

　　部门要求特殊管理的医疗器械应当在医疗器械监督管理部门监督下

　　销毁外，其他医疗器械按不合格医疗器械程序自行销毁，

　　在召回完成

　　后，对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度

　　文件名称：设施设备验证、校准和维护管理制度

　　编

　　号

　　：

　　MH-YLQXZD-015

　　起草部门：质检部

　　起草人：***

　　审核人：***

　　批准人：***

　　起草日期：2017年10月20日

　　批准日期：

　　执行日期：

　　2017年11月18日2017年11月20日

　　版本号：2017

　　变更记录：

　　变更原因：

　　1.目的：为了保证企业用于医疗器械的设施设备能正常发挥作用，

　　为

　　医疗器械质量提供物质保障，特制定本规定。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

　　3.范围：本规定在检查、保管、运输岗位适用。

　　4.责任：养护检查、保管、运输人员对本制度负责。

　　5.内容：

　　5.1.质检员负责建立设施设备检查、维修、保养管理台账，并有

　　登记、使用和定期检定记录。负责对医疗器械仪器设备、温湿度监测

　　设备及仓库计量器具的管理。

　　5.2.仪器设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、会保养、

　　会检查、会简单维修）、“四定”（即定人保管、定人维护、定室存

　　放、定期校检、验证），保证仪器设备性能安全可靠。

　　5.3.仪器设备使用后要记录工作情况、使用时间、使用人员，有

　　无异常现象发生等，填写使用记录表。使用完毕后，要做好现场清理

　　工作，切断电源，并做好防尘措施。5.4.保证仪器设备的正常运行，维修、

　　保养、检定情况要有记录。

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　　5.5.对冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统，

　　冷藏车、

　　冷藏保温箱应当加强重点保护和维修，

　　防止使用不当造成医疗器械质

　　量失控。

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　　MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度文件名称：卫生和人员健康状况管理制度

　　编号：MH-YLQXZD-016

　　起草部门：质检部

　　起草人：***

　　审核人：***

　　批准人：***

　　起草日期：2017年10月20日

　　批准日期：2017年11月18日

　　执行日期：2017年11月20日

　　版本号：2017

　　变更记录：

　　变更原因：

　　1.目的：为保证医疗器械产品质量，创造一个有利于医疗器械质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，特制定本规定。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：本规定在全公司所有岗位适用。

　　4.责任：公司行政部对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位卫生责任管理。5.内容：

　　5.1.卫生管理责任到人，到区域，办公场所应明亮、整洁，无污染源。

　　5.2.营业场所墙壁平整、光洁，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。

　　5.3.营业场所内外环境整洁，无污染源，地面硬化或绿化。5.4.办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。5.5.库区内不得种植易生虫飞扬毛絮的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。5.6.库房内外环境整洁、无污染源，库区地面硬化或者绿化。5.7.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。5.8.库房内物流畅通有序，并有安全防火、清洁、防虫、防鼠防潮、避光、通风等设施，无粉尘、污染物。5.9.库内设施设备及医疗器械包装不得积尘污损。

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　　5.10.在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤剪指甲、勤理发。

　　5.11.每年定期组织一次全员健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

　　5.12.健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，

　　体检

　　结果存档备查。5.13.严格按照规定的体检项目进行检查，

　　不得有漏检行为或找人

　　替检行为。

　　5.14.经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的人员，应立即调离原岗位或办理病休手续。待身体恢复健

　　康经体检合格后，方可上岗。5.15.建立员工健康档案，健康档案包括（健康查体计划、

　　健康查

　　体表、健康查体汇总表、健康证），档案至少保存五年。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度

　　文件名称：质量管理培训及考核管理制度

　　编号：MH-YLQXZD-017

　　起草部门：质检部起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　起草人：***

　　审核人：***

　　批准日期：

　　执行日期：

　　2017年11月18日2017年11月20日

　　变更原因：

　　批准人：***版本号：2017

　　1.目的：为了不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全体员工质量培训教育工作，特制定本制度。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

　　3.范围：本规定在全公司所有岗位适用。4.责任：质管部门协助行政部做好医疗器械质量教育培训工作。

　　5.内容：5.1质量教育、培训与考核的管理职能5.1.1行政部为本公司质量教育、培训工作的管理部门，负责

　　制定本公司质量教育、培训管理文件和每年度质量教育、培训计划，

　　并负责实施。5.1.2质量管理部门协助开展有关质量方面的继续教育、培训

　　及其考核。5.2.质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为

　　主，以外部培训为辅，质量管理及相关专业技术人员每年接受继续教

　　育的时间不得少于

　　16学时。

　　5.3.企业新录入人员上岗前须进行岗前培训，培训内容包括相关

　　法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操

　　作规程等。5.4.公司在岗员工须进行医疗器械基本知识的学习与考核。每年

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司度考核一次，考核结果与次年签订上岗合同挂钩。

　　5.5.企业质量管理人员、质量验收人员和从事养护、保管、销售、采购、运输等工作的人员，每年度应接受企业组织的继续教育。

　　5.6.因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工进行岗前培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

　　5.7.参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部验证后，留复印件存档。

　　5.8.企业内部培训教育的考核，由行政部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

　　5.9.培训、教育考核结果，作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋升、加薪或奖惩等工作的参考依据。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

　　文件名称：质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

　　编号：MH-YLQXZD-018

　　起草部门：质检部起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　起草人：***批准日期：2017年11月18日

　　审核人：***执行日期：2017年11月20日变更原因：

　　批准人：***版本号：2017

　　1.目的：为了规范医疗器械购、销、存环节中的质量投诉、事故调查和处理报告的管理以及明确各有关部门的责任，特制定本制度。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

　　3.范围：适用于本公司各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。

　　4.责任：质量管理机构负责对本制度的监督执行。5.内容：

　　5.1.医疗器械质量事故的管理；5.1.1.重大质量事故：

　　5.1.1.1.由于保管不善，造成经济损失

　　3000元以上；

　　5.1.1.2.发货、销售出现差错或其它质量问题，并严重威胁

　　人身安全或已造成医疗事故者；5.1.2.3.购进假劣、过期、淘汰产品，受到新闻媒介曝光或

　　上级通报批评，造成较坏影响者。5.1.2.一般质量事故：5.1.2.1.保管、维护不当，一次性造成损失

　　1000元以上，3000

　　元以下者；5.1.2.2.购销失效、过期、淘汰产品，造成一定影响者。

　　5.1.3.质量事故的报告程序、时限：

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　　5.1.3.1.发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影

　　响很坏的，所在部门必须半小时内报公司总经理、质量管理部，由质

　　量管理部在1小时内报上级部门；

　　5.1.3.2.其它重大质量事故也应在

　　2小时内由企业及时向当

　　地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超

　　过3天；

　　5.1.3.3.一般质量事故应

　　2天内报质量管理部，并在一月内

　　将事故原因、处理结果报质量管理部。5.1.4.发生事故后，要及时通知各有关部门采取必要的制止、

　　补救措施，以免造成更大的损失和后果。5.1.5.质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三

　　不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到

　　教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握

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　　5.2.1.销售后的产品因质量问题，或由购买方向我公司提出的

　　质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。5.2.2.质量投诉的管理部门为质量管理部。5.2.3.医疗器械经营部接到客户投诉后应及时向质量管理人员

　　汇报，双方共同协商处理。

　　5.2.4.在接到质量投诉时，填写《顾客投诉受理卡》

　　。

　　5.2.5.《顾客投诉受理卡》内容包括：产品名称、类别、规格、

　　生产厂家、批号、投诉人姓名、性别、年龄、联系方式、投诉方式、

　　投诉内容等。5.2.6.接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行了

　　解、调查，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后

　　安排进行审核。

　　5.2.7.质量投诉属于比较严重的，由质量管理部门组织人员进

　　行核实，调查后，提出处理意见，并报经理审批。5.2.8.检查投诉的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、

　　销售记录等。

　　5.2.9.一般质量问题由质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理；并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的产品作退货、换货、退款处理的意见，报主管负责人审批。

　　5.2.10.质量管理部门将处理结果做详细的记录。

　　5.2.11.质量管理部门负责‘客户质量投诉调查处理记录’

　　的填

　　写与存档。5.2.12.经核实确认产品质量合格，应在确认后1个小时内通知

　　业务部门恢复销售，解除该产品的控制措施。

　　5.2.13.经核实确认质量不合格，应及时通知经营部门暂停销售该产品，并及时向企业质量负责人汇报，采取发出产品召回措施。同

　　时，质量管理部负责向供货单位进行产品质量查寻。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度

　　文件名称：医疗器械追踪溯源管理制度

　　编

　　号

　　：

　　MH-YLQXZD-019

　　起草部门：质量跟踪

　　起草人：

　　审核人：***

　　批准人：***

　　起草日期：2017年10月20日

　　批准日期：

　　执行日期：

　　2017年11月18日2017年11月20日

　　版本号：2017

　　变更记录：

　　变更原因：

　　1.目的：为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生

　　命安全，在发生医疗器械不良事件时，

　　能够

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　　产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层

　　追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情

　　形。

　　5.4.对于不植入人体但风险较高的器械，

　　如一次性使用注射器等。

　　这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列

　　号，仅以批号为追溯主线。5.5.对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号

　　的同时，还为其加上一个独特的序列号，

　　这样就做到了序列号和批号

　　相结合的追溯方式。

　　5.6.对高风险医疗器械的经营进行详细的记录存档。记录内容应包括：产品品名、规格、型号、批号、生产厂商等内容。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度

　　文件名称：质量管理制度执行情况考核管理制度

　　编

　　号

　　：

　　MH-YLQXZD-020

　　起草部门：质检部

　　起草人：***

　　审核人：***

　　批准人：***

　　起草日期：2017年10月20日

　　批准日期：2017年11月18日

　　执行日期：2017年11月20日

　　版本号：2017

　　变更记录：

　　变更原因：

　　1.目的：为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：本制度适用于质量管理制度执行情况考核管理规定的落实。4、责任：公司各部门对本制度实施负责。

　　5.内容：5.1.制度的学习培训：5.1.1.认真学习，统一认识。

　　医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业按照《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规

　　对企业日常经营活动具体管理的约束尺度，是保证日常经营活动符合法规要求的具体依据。因此，各部门应将制度的学习予以足够重视，安排足够的培训和学习时间。

　　5.2.组织培训，做好辅导；

　　医疗器械经营质量管理制度具有较强的专业技术性，行政部与质量管理部应做好制度的学习、培训、辅导工作。

　　5.3.制度执行情况的检查考核；5.3.1.制度执行情况的检查考核形式为专业检查考核。5.3.2.专业检查考核由行政部组织，每年进行一次。

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　　5.3.3每次检查考核完毕后，由行政部写出检查考核总结报告

　　或检查考核通报。5.3.4.对检查考核中查出的问题，应进行梳理归纳后，提出书

　　面改整通知书，明确整改责任人与整改期限，核的重点检查项。

　　5.3.5.制度执行情况的检查考核方法及内容。5.3.51.资料检查考核法

　　并作为下一周期检查考

　　对有关记录、资料、票据、帐册凭证等，对照有关制度要求，

　　对相关质量管理制度的执行情况进行评价。5.3.5.2.现场观察法

　　按照制度要求，对有关规定现场操作或管理进行抽查，对相

　　关质量制度的执行情况进行评价。5.3.5.3.知识测验法

　　通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，及相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。

　　5.4.制度执行情况检查考核结果的奖罚，应作好记录，按公司有

　　关规章制度执行。

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　　MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度

　　文件名称：质量管理自查管理制度

　　编号：MH-YLQXZD-021

　　起草部门：质检部起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　起草人：***

　　审核人：***

　　批准人：***

　　批准日期：

　　执行日期：

　　2017年11月18日2017年11月20日

　　版本号：2017

　　变更原因：

　　1.目的：为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

　　3.范围：本制度适用于质量管理自查管理制度管理规定的落实。

　　4.责任：公司各部门对本制度实施负责。

　　5.内容：5.1.管理机构、职责及管理制度。5.1.1.公司建有质量管理领导小组，设有质量管理部。公司负

　　责人为领导小组组长。5.1.2.质量管理部负责所经营医疗器械的质量管理、检验、维

　　护等工作，质量负责人对医疗器械的产品质量具有裁决权。5.1.3.质量管理部及时收集有关医疗器械产品质量标准和国家

　　有关技术标准，对所经营的医疗器械进行质量验收。5.1.4.按照医疗器械经营的有关要求建立质量管理制度，

　　质量

　　管理部定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核，并记录。5.2.人员条件及培训。

　　5.2.1.公司负责人具有相关专业技术职称，熟悉有关医疗器械

　　监督管理的法律、法规，具有所经营医疗器械的专业知识。

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　　5.2.2.质量管理负责人具有相关专业技术职称，本科毕业，有三年以上质量管理工作经验，能独立解决并指导经营过程中的质量问题。

　　5.2.3.公司从事质量管理、检验、验收、维护、保管人员，须经培训、考核合格后上岗。

　　5.2.4.定期对各类人员进行法律、法规、和专业技术及职业道德的教育和培训，并建立培训档案。

　　5.3.设施与仓库设备。5.3.1.营业场所及库房布局，整洁、明亮，符合要求。

　　5.3.2.公司兼营医疗器械，在仓库内设医疗器械专库。设有待验区、退货区、不合格区、合格区、发货区等区域。

　　5.3.3.仓库设施、设备基本符合经营医疗器械要求。储存器械

　　按照器械类别及特性要求，分区存放，挂有标志。5.3.4.公司质量管理部负责医疗器械的质量管理、验收、检查

　　与维护等工作。5.3.5公司对所用仪器、设备定期进行验证、检定、检查、维

　　修、保养，建立管理档案和使用记录。5.4.进货

　　5.4.1.公司购进医疗器械时，选择具有医疗器械生产、经营资

　　格的企业作为购进对象。购进的医疗器械产品应有产品注册证号或备

　　案证明编号。5.4.2.

　　首次经营产品，有医疗器械经营部按要求填写首营品种

　　审批表，经质管部审核，领导批准后方可购进。5.4.3.购进合同明确医疗器械产品质量条款，票据齐全，建立

　　了购进记录。购进记录至少保存五年，植、介入产品记录长期保存。5.5.验收与检验。

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　　5.5.1.公司设有质检员，负责医疗器械购进和退、换货的验收

　　工作，验收时按合同质量条款和有关标准逐批

　　(台套)验收。并逐一检

　　查医疗器械的包装、标签、说明书等内容。5.5.2.保管员凭质检员签字的入库凭证收货，对有疑问部分拒

　　收并要求质管部处理。5.5.3.不合格品设有专用的不合格区。

　　5.6.储存。5.6.1.仓库保管员对仓间温湿度自动检测系统定时查看，

　　超过

　　规定时，并采取合适的通风、降温、除湿等调控措施，对金属类器械

　　采取有效的防护措施。5.6.2.公司经营的医疗器械按一类、

　　二类、三类分类存放，金

　　属类和乳胶制品类存放于货架

　　/货垫上，与地面、墙顶、灯之间都保

　　持有一定的距离。5.6.3.各储存点都按类别挂有标志。

　　5.7.出库和运输。5.7.1.医疗器械的出库遵循“先产先出”、“近期先出”和“按

　　批号发货”的原则。出库复核人员对出库商品进行数量的复核和质量的检查，并做有出库复核记录。

　　5.7.2.在运输医疗器械商品过程中，严格按照包装图示标志堆

　　放，以保证运输过程不破损，使质量不受影响。5.8.销售和售后服务。5.8.1.医疗器械购销员必须经培训考核合格，方能上岗

　　,实是

　　求是的介绍、宣传所经营的医疗器械产品质量。5.8.2.公司坚持将医疗器械销售给具有合法资格的医院、诊所

　　及有资格的医疗器械经营单位。5.8.3.承担一般性医疗器械的退、换货义务。销售时严格按国

　　家的相关规定执行。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司5.8.4.建立器械退、换货及相关的不良反应报告制度和记录。5.9.公司每年将执行《医疗器械经营质量管理规范》情况进行一次自查，并向市局提交年度自查报告。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序

　　文件名称：医疗器械资质审核程序

　　编号：MH-YLQXCX-001

　　起草部门：质检部起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　起草人：***

　　审核人：***

　　批准人：***

　　批准日期：

　　执行日期：

　　2017年11月18日2017年11月20日

　　版本号：2017年

　　变更原因：

　　1.目的：建立资质审核工作程序，规范对供销客户企业的审核工作，保证医疗器械产品质量,特制定本程序。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

　　3.范围：本程序规定了医疗器械供销客户资质审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械供销客户的资质审核工作。

　　4.职责：医疗器械经营部、质量管理部对本程序的实施负责。5.内容：

　　5.1.医疗器械购销员根据市场需要购销医疗器械时，应履行以下

　　程序：5.1.1.对于医疗器械生产或经营企业应了解下列情况：

　　企业规

　　模、历史、生产或经营状况、产品种类、质量信誉等，并索取加盖企业公章原印章的以下资料：

　　5.1.1.1.《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》副

　　本或《医疗机构执业证》复印件；

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　　5.1.1.2.《税务登记证》和《组织机构代码证》副本复印件；

　　5.1.1.3.相关印章印模、随货同行单（票）样式；

　　5.1.1.4.开户户名、开户银行及账号；

　　5.1.1.5.加盖供销单位法人印章或签名的法人授权委托书，

　　应载明授权购销的品种、地域，期限、被授权人姓名、身份证号码；5.1.1.6.购销人员身份证复印件；

　　5.1.1.7.售后质量服务承诺书。

　　5.1.2.购销员进入XXXX系统填写《医疗器械首营企业审批表》，

　　由经营部长签署意见后附上述有关资料，交质管部负责人审核，质量

　　副总审批同意后方可作为合格客户开展业务。5.2.质量管理部审查程序：

　　5.2.1.审查资料是否完备。

　　5.2.2.审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规

　　定的原印章、所购销医疗器械是否超出企业的生产或经营范围、有期

　　限的证件是否在有效期内。5.2.3.必要时由质量管理部会同经营部进行实地考察

　　,了解企

　　业职工素质、生产或经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控

　　制的有效性和完整性。

　　5.2.4.资料审查或实地考察结束后，由经营部和质管部负责人

　　写出考察评定。并在“首营企业审批表”上签署意见；质量副总根据

　　业务部门及质管部负责人的意见进行审批。

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　　5.3.质管员将“医疗器械首营企业审批表”

　　及有关资料统一进行

　　维护、分类存档。对审核合格的企业，列入合格客户单位；并告知经营部。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序

　　文件名称：医疗器械购进控制程序

　　编号：MH-YLQXCX-002

　　起草部门：采购部起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　起草人：***

　　审核人：***

　　批准日期：

　　执行日期：

　　2017年11月18日2017年11月20日

　　变更原因：

　　批准人：***版本号：2017年

　　1.目的：依法经营，防止不合格医疗器械进入本公司，保证医疗器械经营质量及使用安全有效。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械质量管理规范》等法律法规。

　　3.范围：适用于公司医疗器械购进全过程的质量控制。4.职责：企业负责人、医疗器械经营部、质管部对本程序实施负责。5.内容：

　　5.1.供货方评定5.1.1.供货方必须是具有合法《医疗器械生产(经营)许可证》和《营业执照》的医疗器械生产或经营企业，其经营方式、范围应与证照内容一致，并在有效期内。5.1.2．以供货方提供的质量体系调查表或合格供货方档案中提供的数据资料评定其供货能力5.2.医疗器械只能在“合格供应商一览表”规定的供货方处采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。5.3.首营企业和首营品种供货方

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　　5.3.1.对首次发生业务活动的医疗器械生产或经营企业，应

　　填报“首营企业审核表”，首次购进的品种，应填报

　　“首营品种

　　审批表”，并附规定资料。按审批表要求，经经营部和质管部审核，

　　由公司质量副总经理审批后方可经营。5.3.2.所附资料主要有：医疗器械生产批准证明文件及所附

　　的医疗器械标准复印件、同批号医疗器械检验报告书或合格证等。

　　以

　　上资料均须加盖供货企业原印公章或供货企业质量管理机构原印章。

　　5.4.建立合格供货方名单

　　5.4.1.首企首营资质经审批后，系统自动生成合格供货方档

　　案；

　　5.4.2.质管部每年年终组织对合格供应商进行一次综合质量评定，审核其质量体系、医疗器械质量、服务质量及价格等是否满足规定要求；

　　5.5.购进程序

　　5.5.1.经营部负责编制医疗器械采购订单，

　　经营销总监审

　　批后方可进货。5.5.2.

　　与供货方签订采购合同及售后服务承诺书，

　　明确质

　　量责任；合同内容包括：签订合同地点、签约人、品种、规格、

　　型号或序号、数量、生产单位、价格、交货期、交货地点等。对

　　于包装、标识、运输及有特殊要求的医疗器械，必须在采购文件

　　中注明相关质量内容；

　　5.5.3.

　　合同中应明确的质量条款有：质量标准、产品合格

　　证和同批号出厂检验报告书；

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　　5.5.4.

　　进口医疗器械应提供《进口医疗器械注册证书》、

　　《进口医疗器械检验报告书》

　　或《进口医疗器械通关单》

　　并加盖供货方及质量管理机构原印章。5.5.5.从港、澳、台进口首营品种需有《医疗器械产品注

　　册证》及相关证明文件

　　,并加盖供货方质管部原印章。

　　5.6.记录

　　5.6.1.应对所有供货方的评审作出记录；

　　5.6.2.供货方提供的证照和有关证书复印件，进口医疗器

　　械检验报告书和注册证书复印件、合同履行、合同变更和解除合

　　同的往来信件、电话记录、传真等均应归档。5.6.3.所有采购文件及相关记录应妥善保存超过有效期后

　　1年，但不少于

　　5年。

　　复印件，

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序

　　文件名称：医疗器械收货控制程序

　　编号：MH-YLQXCX-003

　　起草部门：采购部起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　起草人：***

　　审核人：***

　　批准人：***

　　批准日期：2017年11月18日

　　执行日期：2017年11月20日

　　版本号：2017

　　变更原因：

　　1.目的：规范医疗器械收货工作，确保器械质量。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、

　　《医疗器械质量管理规范》、等法律法规。

　　3.范围：适用于公司医疗器械收货全过程的质量控制。

　　4.职责：公司保管员对本程序实施负责。

　　5.内容：5.1.医疗器械到货时，应根据医疗器械不同类别和特性，在规定时限内对照医疗器械

　　采购记录和随货同行单（票）进行查验，做到票、账、货相符。

　　5.1.1.收货人员应当查验医疗器械随货同行单（票）等相关资料，没有随货同行单（票）或随货同行单（票）、印章与备案样式不符的，不得收货；

　　5.1.2.收货人员应当对照随货同行单（票）与采购记录内容进行核对，如随货同行单（票）中供货单位、生产厂商、名称、规格、数

　　量、收货单位、收货人、收货地址等内容与采购定单内容不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；

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　　5.1.3.采购部门应当与供货单位核实随货同行单（票）相应内

　　容不符的原因，由于供货单位操作原因造成的随货同行单（票）内容差错的，应当由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，收货人员

　　方可收货；对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，并按照采

　　购制度的要求重新办理采购手续，采购记录与医疗器械随货同行单

　　（票）数量一致后,

　　收货人员方可收货；不属于以上情形的，应当报

　　质量管理部门进行处理。5.2.医疗器械到货时，应当对医疗器械的运输方式、运输工具

　　和运输状况进行检查核实。5.2.1.应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、

　　污染等现象，应当通知供货单位并报质量管理部门处理；

　　5.2.2.应当根据运输单据所载明的启运日期，

　　检查是否符合协

　　议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理；5.2.3.供货方委托运输医疗器械的，企业应当向供货单位索要

　　委托运输医疗器械记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位、车牌号、驾驶人员姓名等内容，不一致的应当通知供货单

　　位并报质量管理部门处理；5.3.3.将待验医疗器械按类别、批号码放，对赋有电子监管码

　　的医疗器械应将条码朝外码放，便于进行扫描和采集。5.4.销售退回的医疗器械，收货人员应当依据销售部门的退货凭

　　证、系统中的销售出库、出库复核记录对销后退回医疗器械进行核对，

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　　确认为本企业销售的医疗器械后，方可收货并放置于符合医疗器械储

　　存条件的专用待验场所。5.5.对符合收货要求的医疗器械，收货人员应当拆除医疗器械的

　　运输防护包装，对医疗器械的运输包装清洁后检查包装是否完好，对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况的医疗器械，应当予以拒收。

　　5.6.医疗器械待验区域及验收医疗器械的设施设备应该能满足验

　　收要求。

　　5.7.1.待验区域有明显标示，并与其他区域有效隔离；

　　5.8.特殊管理的医疗器械应当在符合其安全控制要求的专用区域

　　内待验；

　　5.9.验收设施设备应当清洁，不得污染医疗器械；

　　5.10.收货员在随货同行单（票）上签字或盖章，

　　并在计算机系统

　　软件中录入

　　“采购收货单”或“销售退回收货单”确认后，方可通

　　知质检员进入验收操作程序。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序

　　文件名称：医疗器械验收控制程序

　　编号：MH-YLQXCX-004

　　起草部门：验收组起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　起草人：***批准日期：2017年11月18日

　　审核人：***执行日期：2017年11月20日变更原因：

　　批准人：***版本号：2017

　　1.目的：对入库医疗器械进行质量验收，确保入库医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械入库。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

　　3.范围：适用于公司所有医疗器械入库验收过程。4.职责：质检员对医疗器械的质量验收负责。5.内容：

　　5.1.验收员凭医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准实施验收。

　　5.2.验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格型号、数量、有效期、生产企业、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

　　5.3.按规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。5.4.验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。

　　5.5.医疗器械在货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出验收入库单，并签名负责。

　　5.6.如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，则实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结论做出入库或退货处理。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序

　　文件名称：医疗器械入库储存程序

　　起草部门：验收组起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　起草人：***批准日期：2017年11月18日

　　编号：MH-YLQXCX-005

　　审核人：***执行日期：2017年11月20日变更原因：

　　批准人：***版本号：2017

　　1.目的：明确储存条件，使医疗器械质量在储存过程中能够保持质量稳定符合要求，并做到医疗器械出入库及储存期间票、帐、货相

　　符。

　　2.依据：《医疗器械质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规。

　　3.范围：适用于公司所有医疗器械入库储存全过程。4.职责：质量管理员、保管员、质检员对本程序的实施负责。保

　　管员负责医疗器械在库储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测

　　与控制；质检员负责库存医疗器械的检查维护工作，

　　并配合和指导保

　　管员做好库内储存环境与条件的控制工作；

　　质管员负责对仓库布局与

　　设施设备的配置，对医疗器械储存与维护工作进行质量监督与指导。

　　5.内容：5.1.保管员凭随货同行单和运输凭证查验核对后收货，放入待验

　　区，通知质检员验收。5.2.保管员凭质检员签字的验收入库单进行项目、数量的核对，

　　核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存动态明细帐，

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　　将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，

　　医疗器械进行入库储

　　存。5.3.医疗器械按规定的储存要求分类、分区存放。

　　5.4.按温、湿度要求储存于相应的库中。

　　5.5.按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。

　　5.6.医疗器械与非医疗器械分开存放。

　　5.7.搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。

　　5.8.质检员结合保管员随时观察库房温湿度监测情况，定期对库存商品质量状况进行检查维护，确保商品在库质量，并做好记录。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序

　　文件名称：医疗器械销售程序

　　起草部门：销售部起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　起草人：***批准日期：2017年11月18日

　　审核人：***执行日期：2017年11月20日变更原因：

　　编号：MH-YLQXCX-006批准人：***版本号：2017

　　1.目的：加强医疗器械销售质量管理，确保医疗器械销售给具有合法资格的单位。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

　　3.范围：适用于公司医疗器械的销售。

　　4.职责：医疗器械经营部、质管部、财务部、仓储部对本程序的实施负责。5.内容：

　　5.1.审验购货方的资格：为了保证将医疗器械销售给具有合法资格的单位，销售医疗器械前，医疗器械经营部必须按下列方法对购货单位进行合法资格验证：

　　5.1.1.盖有该企业原印章的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》的复印件，采购人员法人委托书及身份证复印件、《开户许可证》及开票信息。

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　　5.1.2.购货单位是医疗机构时，应查验加盖有该单位原印章的

　　《医疗机构执业许可证》复印件，营利性医院还应有《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件。

　　5.1.3.查验时应注意：

　　A、所盖公章是否与证照上单位名称一致；B、证照效期是否在有效期范围内；

　　C、购货单位是医疗器械经营企业时，其所购医疗器械是否在

　　《医疗器械经营许可证》许可经营范围内；是医疗机构时，其所购医

　　疗器械是否在其执业许可服务项目内所用医疗器械；5.2.审验合格后应及时建立客户档案登记，

　　将购货单位相关资料

　　交质管部及质量副总逐级审批合格后，建立销售客户档案。

　　5.3.销售:5.3.1购货单位资质审验合格后，医疗器械经营部根据客户要

　　求开具销售订单，经部门负责人审核后交仓储部，方可提货。5.3.2.销售人员应以国家食品医疗器械监督管理部门批准的医

　　疗器械说明书为依据介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。5.3.3.销售进口医疗器械必须向购货单位出具《进口医疗器械

　　通关单》和《进口医疗器械注册证》复印件，中文说明书及中文标签，

　　并加盖企业质量管理机构原印章。5.3.4.销售订单审核后系统自动生成医疗器械销售记录，销售

　　记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证

　　编号、批号（序号）、有效期、生产企业和生产企业许可证号（或者

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司备案凭证编号）、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。销售记录按规定保存五年。

　　5.3.5财务人员凭保管员复核签字的随货同行单开具发票，做到票、账、货、款一致。

　　5.4.售后服务。5.4.1.对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题应查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录，不断提高售后服务水平，确保所销售医疗器械的质量。

　　5.4.2.对已售出的医疗器械如发现质量问题，应及时追回所售医疗器械，报质量管理部处理，并做好记录。

　　5.4.3.签订医疗器械售后服务承诺书，公布售后服务电话。5.4.4.收集已售出医疗器械的不良反应信息，报质管部汇总。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序

　　文件名称：医疗器械出库复核程序

　　编

　　号

　　：

　　MH-YLQXCX-007

　　起草部门：仓储部起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　起草人：***批准日期：2017年11月18日

　　审核人：***执行日期：2017年11月20日变更原因：

　　批准人：***版本号：2017

　　1.目的：建立一个医疗器械出库复核程序以保证出库医疗器械质

　　量合格，杜绝差错发生。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

　　3.范围：适用于仓库保管员进行质量控制。4.职责：医疗器械保管员对本程序的实施负责

　　5.内容：5.1.医疗器械出库遵循“先产先出”

　　、“近期先出”和按批号

　　发货的原则。由仓库发货员依照经营部门开具的配送凭证准备相应

　　的货物。5.2.发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的

　　核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有质管部门处理：

　　A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

　　B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

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　　C、医疗器械超过有效期；

　　D、存在其他异常情况的医疗器械。

　　5.3.复核员按配送凭证上所列项目逐项复核

　　医疗器械的名称、规

　　格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、医疗

　　器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、购货者的名称、经营许可证号（或

　　者备案凭证编号）、收货地址、联系方式。做到数量准确、质量完好、

　　包装牢固、标志清楚。

　　5.4.医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并建

　　立出库复核记录，该记录应包括

　　购货者、医疗器械的名称、规格（型

　　号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

　　5.5.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

　　5.6.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合相应的要求。

　　5.7.出库复核完毕医疗器械应放在发货区待发。5.8.进口医疗器械应随货附符合规定的盖原印章的进口审批文件复印件及中文说明书、中文标签等。5.9.发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签字后运输单存查。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序

　　文件名称：医疗器械运输程序

　　起草部门：仓储部起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　起草人：***批准日期：2017年11月18日

　　审核人：***执行日期：2017年11月20日变更原因：

　　1.目的：建立医疗器械运输程序，规范医疗器械运输工作，保证运输

　　过程中的医疗器械质量。

　　编

　　号

　　：

　　MH-YLQXCX-008

　　批准人：***

　　版本号：2017

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

　　3.范围：适用于医疗器械运输全过程的质量控制。4.职责：配送员执行本程序。

　　5.内容：5.1.出库发运：5.1.1.医疗器械运输前，由仓储部负责人合理安排配送。医疗器

　　械运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。安排运输路线时，应做到急货先送，

　　5.1.2.发运时，配送员依据保管员提供的随货同行单

　　,对运输的

　　医疗器械当面一一核实单位、后。填写医疗器械运输调度单；

　　医疗器械件数及拼箱情况等，确认清楚

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　　5.1.3.发运医疗器械时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。

　　5.2.医疗器械装车：5.2.1.医疗器械装车，配送员应按单逐一复核，做到单货相符。5.2.2.医疗器械包装破损或被污染，不得装车。5.2.3.医疗器械装车后，应堆码整齐、捆扎牢固，不得横放倒置。5.2.4医疗器械装卸时，应在卸货棚内进行，禁止在阳光下停留

　　时间过长或下雨时无遮盖放置。5.2.5.搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装所示标

　　志要求堆放，并采取防护措施，保证医疗器械的安全。5.2.6.运输医疗器械的车，不得装载对医疗器械有损害的物品，

　　不能将重物压在医疗器械包装箱上。5.2.7.运输医疗器械过程中，运载工具应当保持密闭。

　　5.3.医疗器械运输：5.3.1.司机须谨慎驾驶，避免易使医疗器械损坏的不安全因素。5.3.2.车辆运输时，运输车辆必须用厢式货车。冷藏车应具有

　　自动显示、调控、读取温湿度数据及报警的功能。冷藏箱、保温箱应具有外部显示和采集箱内温度数据的功能。

　　5.3.3.运输医疗器械应针对运送医疗器械的包装条件及运输道路状况，采取必要措施，防止医疗器械破损和混淆。

　　5.3.4.在运输途中发生质量或数量问题由配送员负责。5.3.5.配送员负责将医疗器械送至收货单位。

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　　5.3.6.冷藏、冷冻医疗器械运输途中，应当实时监测并记录冷藏

　　车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。5.4.到货交接：

　　5.4.1.货到后，配送员与客户当面清点所送医疗器械。

　　5.4.2.交接时医疗器械如有异样，配送员应及时与仓库联系，查

　　清事实，写清经过，交接温湿度监测数据相关手续，双方签字留存。

　　5.5.返回交接：5.5.1.对客户拒收或当天未送到的医疗器械，配送员必须当天

　　通知仓储部，与保管员交接，或与客户做好解释，另行安排，必要时

　　请质检员对退库医疗器械进行质量验收。5.5.2.对经营部通知要求退货的医疗器械，配送员从客户处收

　　到货后应在当天返回后与保管员办理交接手续。5.5.3.配送员应当天将客户签收的运输调度单回执联

　　（冷链医疗

　　器械）交仓储部留存。5.6.托运5.6.1.由公司委托物流单位托运的医疗器械，

　　应先与物流单位签

　　订有关协议，明确双方责任，遵守运输操作规程和在途时限等内容，

　　确保运输时的医疗器械质量，必要时，与保险公司签订保单。

　　5.6.2.对发往外地的冷藏医疗器械，

　　采用冷链管理程序，尽量缩

　　短医疗器械运输时间，保证医疗器械质量。5.6.3.配送员与托运单位交接医疗器械时，应手续完备、齐全。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司5.6.4.委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的方可委托。5.6.5.委托运输医疗器械应当有记录，实现运输过程的质量追溯包括冷链运输监控数据。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、医疗器械件数、运输方式、委托经办人、承运单位，记录至少保存五年。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序

　　文件名称：医疗器械拆零和拼装发货操作程序

　　起草部门：采购部起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　起草人：***批准日期：2017年11月18日

　　审核人：***执行日期：2017年11月20日变更原因：

　　1.目的：规范医疗器械拆零和拼装发货的程序，保证拆零医疗器械的

　　质量，防止差错的发生。

　　编

　　号

　　：

　　MH-YLQXCX-009

　　批准人：***

　　版本号：2017

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：适用于医疗器械的拆零和拼装发货。4.职责：保管员（复核员）、财务人员对本程序负责。5.内容：

　　5.1.凡需拆零发出的医疗器械，首先由保管员将整件医疗器械移入发货区。

　　5.2.拆零发货前，由保管员开箱对医疗器械外观质量进行检查，未发现质量问题方可分发。

　　5.3.整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在其外箱无标识或字迹的醒目位置粘帖“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架，建立货位卡。

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　　5.4.复核人员对照系统销售记录及打印的销售订单对拆零医疗器

　　械进行质量和数量的复核。复核完毕后通知保管员出库确认并打印随

　　货同行单。

　　5.5.医疗器械复核完后进行拼箱，拼箱时要注意

　　按商品的属性、类

　　别、包装情况进行归类拼装（。易破损、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）装箱完毕后再进行封口包扎，并注明“拼箱”字样,贴

　　拼箱单，注明收货单位、品名、规格、数量、批号等，5.6.将拼装好的医疗器械存放发货区，填写运输单，安排发运。

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　　MH-YLQXCX-010医疗器械退

　　换货操作程序

　　文件名称：医疗器械退起草部门：售后部起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　换货操作程序起草人：***批准日期：2017年11月18日

　　审核人：***执行日期：2017年11月20日变更原因：

　　编号：MH-YLQXCX-010批准人：***版本号：2017

　　1.目的：通过制定和实施退、换货医疗器械管理操作规程，严格控制退、换货医疗器械的质量管理，保证经销医疗器械的质量符合规定要

　　求。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：适用于退、换货医疗器械管理的全过程。4.职责：质管部、医疗器械经营部、仓储部。5.内容：

　　5.1.销售退回的医疗器械5.1.1.销售退回的医疗器械，保管员凭销售部门开具并经质管部

　　审核通过的销售退回申请单收货，并将退回医疗器械存放于待验区。

　　5.1.2.对退回的医疗器械应核对原销售记录、出库复核记录、销售退回申请单及医疗器械实物，并在系统中填写“医疗器械销售退回收货单”。

　　5.1.3.质检员应按质量检查验收程序对退回医疗器械进行逐件逐批查验，合格后在系统中填写“销售退回入库质量验收记录”。

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　　A、验收不合格的应及时上报质管部进行确认，

　　必要时应抽样送

　　检。

　　经质管部确认为不合格品的，应按“不合格医疗器械处理控制

　　程序”的规定进行处理；B、验收合格的医疗器械办理入库手续，进入正常的管理程序。

　　5.1.4.验收确认合格后自动生成销售退回入库验收记录。

　　5.2.购进退出的医疗器械（退供货方）

　　5.2.1.填写“医疗器械购进退出申请单”，注明退货原因及数量，

　　并由质管部审核后交由保管员发货。5.2.2.供方自提：A、仓库保管员按单发货，核对后交复核人员复核。

　　B、复核人员按单详细复核购货者、医疗器械的名称、规格（型

　　号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期

　　和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。经复

　　核无误后，在系统中进行确认，生成购进退出出库复核记录，并通知保管员出库记账。

　　C、保管人员再次核对后做出库确认，

　　并将医疗器械当场交点给

　　供货方，相关单据交财务部结算。

　　5.2.3.供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办

　　理。退货医疗器械记录保存五年备查。5.3.购进与售出医疗器械的换货程序按购进退出和销售退回程

　　序操作。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序

　　文件名称：医疗器械召回操作程序

　　编

　　号

　　：

　　MH-YLQXCX-011

　　起草部门：质量跟踪

　　起草人：***

　　审核人：***

　　批准人：***

　　起草日期：2017年10月20

　　批准日期：2017年11月18

　　执行日期：2017年11月20

　　版本号：2017

　　变更记录：

　　变更原因：

　　1.目的：为加强医疗器械召回的控制管理工作，制定本操作规程；

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

　　3.范围：适用于本企业已购销医疗器械的召回管理。

　　4.职责：与医疗器械召回相关的部门和人员。

　　5.内容：5.1.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其

　　已上市销售的存在缺陷的某一类别、

　　型号或者批次的产品，

　　采取

　　警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、

　　替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

　　包括：

　　一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

　　二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的

　　健康危害的；

　　三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回

　　的。

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　　5.2．医疗器械生产企业或供应商通知要求停止销售或使用的产品。

　　5.3．其他认为需要召回的医疗器械。本企业售出的医疗器械，根据客户反映在使用过程中导致

　　临床事故经调查属实，应立即停止销售该器械，质量管理部门及时通知生产企业或供应商，敦促其启动召回程序，并向医疗器械监督管理部门报告。

　　6.医疗器械召回的时限

　　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在

　　1

　　日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗

　　器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包

　　括以下内容：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械的处理方式。

　　7.医疗器械召回的信息来源7.1．医疗器械生产企业或供应商的召回通知7.2.召回通知形式包括正式文本、电话、传真或电子邮件等。

　　7.3.召回通知内容包括医疗器械通用名称、

　　规格（型号）、批号、

　　生产日期等，并有简要说明可能存在的安全隐患。7.4.医疗器械监督管理部门的责令召回通知7.5.责令召回通知形式包括文件转发、公共媒体公布或网上下

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　　载等。

　　8.质量管理部门在接到或从其他途径了解到医疗器械召回信息时，应在

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　　记录中予以注明。8.7.仓储部应按照召回通知要求核查库存医疗器械，将库中需

　　召回的医疗器械以及退回的召回医疗器械盘点数量，

　　移至退货区

　　集中存放，并与其他退货医疗器械有效隔离，放置明显标志，指

　　定专人负责。8.8.召回的医疗器械，按照召回时限及本企业《销售退回医疗

　　器械操作规程》办理入库手续，建立召回医疗器械的入库记录。

　　9.召回医疗器械的处理9.1.召回医疗器械退回医疗器械生产企业或供应商，应按《销

　　售退回、购进退出医疗器械管理程序》办理，建立采购退出记录。9.2.若供货方与本企业协商决定，由本企业负责销毁召回医疗

　　器械，质量管理部门应及时与医疗器械监督管理部门取得联系，按照相关规定及本企业医疗器械报损销毁的管理规定办理。9.3.召回工作完成后，质量管理部门应根据医疗器械召回的实

　　际情况进行评估，认为不彻底的，质量管理部门协同经营部门进

　　一步和客户联系，确认应召回的数量，尽最大的努力召回医疗器械。

　　10.质量管理、经营及仓储部应配合医疗器械生产企业或医疗器

　　械监督管理部门开展有关医疗器械安全隐患的调查，提供有关资料：10.1.已发生医疗器械不良反应事件的种类、范围及原因；10.2.医疗器械使用是否符合医疗器械说明书、标签规定的要

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　　求；10.3.医疗器械储存、运输是否符合要求；10.4.医疗器械主要使用人群的构成及比例；10.5.可能存在安全隐患的医疗器械批次、

　　数量及流通区域和范

　　围；10.6.其他可能影响医疗器械安全的因素。

　　11.医疗器械召回的相关记录内容应填写规范、真实准确、可追

　　溯，保存期限不得少于五年。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序

　　文件名称：不合格医疗器械控制处理操作程序

　　起草部门：质检部起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　起草人：***批准日期：2017年11月18日

　　编号：MH-YLQXCX-012

　　审核人：***执行日期：2017年11月20日变更原因：

　　批准人：***版本号：2017

　　1.目的：通过制定实施不合格医疗器械质量管理程序，有效控制不合格医疗器械的处理过程，以保证经营医疗器械的质量，符合规定要求。

　　2.依据：、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

　　3.范围：适用于不合格医疗器械处理的全过程。

　　4.职责：质管部、医疗器械经营部、财务部、仓储部负责对不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。5.内容：

　　5.1.不合格医疗器械包括外观质量不合格、包装不合格、超过有效期、已淘汰的及零部件损坏的等医疗器械。

　　5.2.不合格医疗器械的确认：5.2.1.质检员在进货验收时发现的外观质量及包装不符合法定

　　质量标准的医疗器械5.2.2.质检员在检查时发现不合格（有问题）医疗器械。5.2.3.在库储存维护过程中发现过期、失效、及其它质量问题的

　　医疗器械。

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　　5.2.4.各级监督管理部门发布的医疗器械质量公告中的不合格

　　品种和发文通知禁止销售的品种。5.2.5.销后退回验收中发现的不合格品。

　　5.3.不合格医疗器械的处理5.3.1.入库、销售退回收货或验收过程中发现外观质量及包装质量不合格后，应通知质管部复查，复查仍不合格的，由质管员填写《医

　　疗器械拒收报告单》，经医疗器械经营部及质管部审核后，移入退货区，并及时通知对方做退换货处理或由对方委托做就地销毁处理。确

　　认为内在质量不合格的医疗器械，通知对方并将医疗器械直接移入不合格区，按不合格程序处理，必要时报上级监管部门。

　　5.3.2在库检查维护过程中发现不合格医疗器械，应立即暂停发

　　货并填写《医疗器械停售通知单》或在维护登记中填写待验数量，由

　　系统进行锁定后通知质管员复查，

　　确认为不合格医疗器械后转入不合

　　格区，若复查结果合格，则解除停售，并通知有关部门销售。5.3.4.经医疗器械检验机构检验出内不合格的医疗器械或医疗

　　器械监督管理部门发布的医疗器械质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售品种，立即停止销售，按销售记录追回已售出不合格医疗器械，集中存放于不合格区，按不合格品处理，并及时上报。

　　5.4.不合格医疗器械的报损和销毁：5.4.1.不合格品的报损由仓储部填写“不合格医疗器械报损审批

　　表”，经部门经理审查签字后报财务部、质管部确认和审核，由公司质量负责人或总经理批准后报损。

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　　5.4.2.不合格医疗器械报损后需作销毁处理时，

　　应在质管部和其

　　他有关部门的监督下进行，填写“医疗器械销毁登记”经营部、财务部、质管部审核后报质量副总审批后方可销毁，各部门

　　，经医疗器械

　　做相应处理。销毁特殊管理医疗器械应经监督管理部门批准后监督销

　　毁。5.4.3.对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，制定

　　和采取纠正和预防措施。5.5.不合格品的上报

　　5.5.1.各部门应及时做好不合格医疗器械的管理工作，

　　及时上报

　　质管部，做不合格报损及销毁登记。5.5.2.质量管理部对不合格品进行统计汇总后上报公司质量副

　　总，由质量副总或企业负责人审批后转各部门执行。5.6.记录要求

　　5.6.1.对不合格医疗器械处理情况应定期汇总和分析，

　　由质量管

　　理人员填写《不合格医疗器械汇总分析表》和《不合格医疗器械报损台帐》。

　　5.6.2.不合格医疗器械处理记录应保存五年。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序

　　文件名称：有关记录和凭证管理程序

　　起草部门：验收组起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　起草人：***批准日期：2017年11月18日

　　编号：MH-YLQXCX-013

　　审核人：***执行日期：2017年11月20日变更原因：

　　批准人：***版本号：2017

　　1.目的：通过制定质量记录控制程序，规范公司质量体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理，保证质量记

　　录的可追朔性。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

　　3.范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。4.职责：所有涉及记录、票据、凭证管理岗位及人员。

　　5.内容：5.1.定义

　　5.1.1.质量记录：企业在质量管理体系运行过程中，

　　对所有质

　　量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。5.1.2.可追朔性：能全面，准确，真实，有效的反映质量活动

　　行为及结果。5.2.质量记录填写5.2.1.质量记录填写要及时，内容要完整，字迹清楚，

　　不得用铅

　　笔，圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖章

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　　或签字，保证其具有真实性，规范性和可追朔性。

　　5.2.2.质量控制记录过程中，需明确相关质量责任的关键环节，

　　质量记录包括计算机数据储存备份和书面形式，由相关人员签字留

　　存。

　　5.2.3.质量记录(包括电子备份)应妥善保管，防止损坏，丢失。

　　5.2.4.应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间。

　　5.2.5.各类质量记录和签名，一律用蓝色或黑色，签名须用全名。

　　5.3.质量记录的保存和管理。

　　5.3.1.各种质量记录及时收集，年终汇总，归档保存。

　　5.3.2.各种质量记录按有关程序文件中规定的时间保存。

　　5.3.3.各种质量记录在规定保存期内不得遗失或擅自处理。

　　5.3.4.质量记录超过规定保存期需要处理时，

　　应报质管部监督实

　　施处理并记录。

　　5.4.应对以下质量记录进行重点控制管理。

　　5.4.1.质量管理制度与考核记录。

　　5.4.2.质量管理文件。

　　5.4.3.医疗器械购进记录。

　　5.4.4.合格供货方名单及供货方提供的各种质量文件。

　　5.4.5.首营企业与首营品种审批记录。

　　5.4.6.医疗器械入库验收记录。

　　5.4.7.保管，维护与计量设备使用维护检查记录。

　　5.4.8.医疗器械在库检查记录。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司5.4.9.医疗器械维护记录。5.4.10.库房温湿度检测记录及温湿度调控措施记录。5.4.11.医疗器械销售记录。5.4.12.医疗器械出库复核记录。5.4.13.不合格医疗器械处理记录。5.4.14.纠正和预防措施记录。5.4.15.人员培训考核和人员健康查体记录。5.4.16.财务往来，账目记录。5.4.17.各种票据、凭证的管理。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序

　　文件名称：售后服务质量控制管理程序

　　起草部门：售后部起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　起草人：***批准日期：2017年11月18日

　　审核人：***执行日期：2017年11月20日变更原因：

　　编号：MH-YLQXCX-014批准人：***版本号：2017

　　1.目的：帮助用户了解医疗器械用途，解决在使用过程中反映的质量问题，落实服务承诺，从而维护公司信誉，稳定和扩大市场占有率，

　　保证医疗器械使用安全有效。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

　　3.范围：本程序适用于公司经营医疗器械的售后服务。4.职责：售后服务员协同医疗器械经营部、质管部对本程序的实施负

　　责。5.内容：5.1.负责用户访问，收集医疗器械在使用过程中的质量信息，

　　填写

　　《批发医疗器械与服务满意度征询表》。5.2.制定投诉处理程序，内容包括投诉渠道及方式，档案记录，调

　　查与评估，处理措施，反馈和事后跟踪等。5.3.医疗器械购销员必须熟练掌握医疗器械有关知识，经岗位培训

　　和市级以上监督管理部门考试合格后上岗。

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　　5.4.遇有用户对医疗器械质量提出的查询、咨询、意见和问题必须

　　跟踪了解、分析处理，切实做到件件有交待，事事有答复。5.5.通过对用户的访问，收集用户对公司的医疗器械质量、工作质

　　量和服务质量评价意见。5.5.1.用户访问形式：可上门访问，书面调查，函电征询，邀请用

　　户座谈，会议调研，专项咨询等多种形式进行。5.5.2.用户访问措施：对访问后收集的意见应调查、研究、落实措

　　施。

　　5.5.3.用户访问反馈：经调查落实措施后，及时反馈被访部门或人

　　员。

　　5.5.4.制订用户访问管理制度、监督办法，保证上述程序认真执行。

　　5.5.5.与供货企业签订售后服务承诺书，公布售后服务电话。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序

　　文件名称：客户质量投诉、事故调查和处理报告程序

　　编号：MH-YLQXCX-015

　　起草部门：售后部起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　起草人：***批准日期：2017年11月18日

　　审核人：***执行日期：2017年11月20日变更原因：

　　批准人：***版本号：2017

　　1.目的：建立一个及时和完善的质量投诉、事故调查和处理报告的程序，以改进工作质量和服务质量。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

　　3.范围：本程序适用于对客户质量投诉、事故调查和处理报告。

　　4.职责：业务部、质管部等有关部门对本程序的实施负责。

　　5.内容：

　　5.1.公司不论任何部门收到客户投诉、用户质量查询信件，应于

　　收到之日后的二个工作日内将信件（包括信封及实物）送到质管部。5.2.质管员应填写《顾客意见及投诉受理卡》有关内容及表中

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　　5.3.1.派人员去投诉处了解情况，取回样品，送检进行检验，

　　如需要可对照留样进行查验。5.3.2.如属误解问题，则需向对方作耐心、科学的解释，消除

　　误解。5.3.3.如属个别缺陷问题，派人员或去函向对方道歉，感谢他

　　们提供的意见并作出适当赔偿。

　　5.3.4.根据分析结果或其它原因需退货的，质管部报告质量副

　　总经理，由经营部门通知对方，按规定处理。同时将反馈处理意见及

　　时告知对方，事后要跟踪客户询访，防止类似投诉情况发生。

　　5.3.5.从收卡到处理完毕应在

　　3个工作日内完成。处理卡及其

　　附件存于用户档案。

　　5.3.6.为保证相同的差错或事故不再重现，质管部可要求有关

　　部门开会讨论，必要时请质量副总经理参加或主持解决问题，会议记

　　录摘要作为处理卡附件，并在处理卡上填写实施者、实施情况等内容

　　以监督落实。5.3.7.质管员负责承担销后投诉管理工作。

　　5.3.8.企业配备兼职人员负责售后投诉管理。

　　5.3.9.对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和

　　反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位或生产企业。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序

　　文件名称：计算机系统的操作程序

　　编号：MH-YLQXCX-016

　　起草部门：验收组起草日期：2017年10月20日变更记录：

　　起草人：***批准日期：2017年11月18日

　　审核人：***执行日期：2017年11月20日变更原因：

　　批准人：***版本号：2017

　　1.目的：为了能够实时控制并记录医疗器械采购、收货、验收、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，特制定本程序。

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：本程序适用于公司医疗器械进、销、存等业务程序的管理。4.职责：系统管理员、KSOA企业业务管理系统软件各操作岗位。5.内容：

　　5.1.按照《医疗器械经营质量管理规范》要求的相关规定，在系统中设置各流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合

　　医疗器械监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时性和有效性。

　　5.2.系统各类数据的录入、修改、保存等有相应的操作规程和管理制度，保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

　　5.2.1.各操作岗位通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；

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　　5.2.2.修改业务经营数据应在职责范围内提出申请，

　　经质量管理

　　人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；5.2.3.系统对各岗位操作人姓名的记录，根据专有的用户名及密

　　码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；5.2.4.系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成，

　　用手工编辑、菜单选择等方式录入。5.3.根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

　　5.3.1.采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；

　　不得采

　　5.3.2.按日备份；5.3.3.备份数据存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；5.3.4.数据的保存时限符合相关规定。

　　5.4.将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系

　　统，建立质量管理基础数据库并有效运用：5.4.1.质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、

　　供货单位销售人员和购货单位采购人员资质等相关内容；5.4.2.质量管理基础数据与对应的企业或产品的合法性、

　　有效性

　　相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制；5.4.3.当任一质量管理基础数据失效，系统对与该数据相关的业

　　务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；

　　5.4.4.各操作岗位只能按照规定权限查询、

　　应用质量管理基础数

　　据，不能修改数据的任何内容；5.4.5.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，

　　由质量管

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　　理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新。

　　5.5.医疗器械的采购订单依据系统建立的质量管理基础数据制

　　定，系统拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统

　　对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范

　　围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。5.6.医疗器械到货时，系统支持收货人员查询采购订单，对照实

　　物确认相关信息无误后，方可进行质量验收。5.7.质检员按规定进行医疗器械质量验收，对照医疗器械实物在

　　系统采购记录的基础上录入医疗器械的类别、规格

　　/型号、批号、生

　　产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录。

　　5.8.系统依据质量管理基础数据和检查维护制度，对库存医疗器

　　械按期自动生成检查维护工作计划，

　　提示检查人员对库存医疗器械进

　　行有序、合理的维护。5.9.系统对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制，具备近

　　效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。

　　5.10.销售医疗器械依据质量管理基础数据及库存记录生成销售

　　订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销

　　售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质实施自动审核，拒绝超

　　出经营方式、经营范围等销售行为的发生。5.11.销售订单确认后，系统自动生成销售记录，并将数据传输至

　　仓储部门提示出库及复核。复核员完成复核任务后，系统自动生成出

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　　库复核记录。5.12.系统对销售退回医疗器械按以下程序管理：5.12.1.销后退回医疗器械在收货时应当调出原对应的销售、出库复

　　核记录；

　　5.12.2.对应的销售、出库复核记录与销后退回医疗器械实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录生成销后退回验收记录；

　　5.12.3.退回医疗器械实物与原记录信息不符时，

　　系统拒绝医疗

　　器械退回操作；5.12.4.系统不支持对原始销售数据的任何更改。

　　5.13.系统对经营过程中发现质量有疑问的医疗器械进行控制。

　　5.13.1.各岗位发现质量有疑问医疗器械，按照本岗位操作权限

　　实施处理，并通知质量管理人员；

　　5.13.2.被锁定医疗器械由质量管理人员确认，

　　不属于质量问题

　　的解除锁定，属于不合格医疗器械的由系统生成不合格记录；5.13.3.系统对质量不合格医疗器械的处理过程进行记录，

　　跟踪

　　处理结果。5.14.系统对医疗器械运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输

　　时限要求的提示、警告相关部门及岗位人员。按照《规范》要求，支

　　持生成医疗器械运输记录。5.15.根据有关法律法规、《医疗器械经营质量管理规范》

　　及质量

　　管理体系要求，及时进行系统升级及功能完善。

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　　黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXCX-017质量风险控制程序

　　文件名称：质量风险控制程序

　　起草部门：质检部

　　起草人：***

　　审核人：***

　　起草日期：

　　批准日期：

　　执行日期：

　　2017年10月20

　　2017年11月18

　　2017年11月20

　　变更记录：

　　变更原因：

　　1.目的：对医疗器械经营过程中质量风险管理进行控制。

　　编号：MH-YLQXCX-017批准人：***

　　2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械质量管理规范》等法律法规。3.范围：本程序适用于本公司医疗器械经营质量风险控制的管理。4.职责：医疗器械经营部、质管部、仓储部等对本程序实施负责。5.内容：

　　5.1.风险控制程序：

　　5.1.1.风险分析：及时识别并控制产品中质量风险的控制，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：分析对象、风险因素、风险描述、风险后果。

　　5.1.2.风险评估：对与确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险的严重性、风险的可能性、风险的识别性、风险级别进行评估。

　　5.1.3.风险控制：对于已经评估过的风险，质量管理部门应采取

　　相应的措施，来减少风险，使风险降低、达到可接受的水平，用于风

　　险控制的努力程度与风险级别相适应，

　　具体工作内容包括：风险控制

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　　措施、风险受控制的可能性、残余风险严重性、控制后风险级别、是否引进新风险。

　　5.1.4.针对风险评估中确定的风险，应采取的降低风险的措施，

　　包括：A、降低危害严重性和可能性采取的措施，

　　或提高发现质量风险

　　的能力。

　　B、无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。

　　C、风险可以避免或降低，由质量管理部门制定详尽的整改、预

　　防措施，并由相关责任部门负责实施、改进，质量管理部门跟踪监督

　　其落实情况。D、在实施风险降低措施过程中，

　　有可能将新的风险引入到系统

　　中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。E、应在措施实施后重新进行风险评估，

　　以确认和评价可能的风

　　险变化。

　　5.1.5.风险审核：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，具体包括：控制后原风险可否接受、是否能杜绝风险。

　　5.3.质量风险管理编号：

　　FX□□□，FX表示是质量风险，后面

　　三位是流水号，以

　　001开始。

　　5.4.风险控制程序流程图：

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　　风险控制程序流程图

　　分析对象

　　风风险因素

　　险

　　分

　　析

　　风险描述

　　风险后果

　　风险的严重性

　　风

　　险

　　风险的可能性

　　评

　　估

　　风险的可识别性

　　风险级别

　　风险控制措施

　　风险受控制的可能性

　　风

　　险

　　控

　　残余风险严重性

　　制

　　控制后风险级别

　　是否引进新风险

　　风

　　控制后原风险可否接受

　　险

　　审

　　核

　　是否能杜绝风险

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　　质量管理机构图

　　法定代表人：（总经理）**

　　质量检部**

　　采购部，销售部**

　　售后服务部**

　　验收组：验收员**

　　库管组：库管员***

　　质量跟踪，产品不良事件检测，产品召回

　　负责人：***

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篇八：医疗器械质量管理体系内容

　　医疗器械质量体系管理规范

　　（征求意见稿二○○六年五月十日）第一章总则

　　第一条为加强医疗器械生产质量监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本规范。

　　第二条本规范提出了医疗器械质量体系管理的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。

　　第三条医疗器械生产企业应按本规范的要求，以过程方法为基础，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。

　　第二章管理职责第四条医疗器械生产企业应建立适宜的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。第五条生产企业负责人应具有以下职责：1、制定生产企业的质量方针和质量目标；2、策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4、实施管理评审并保持记录；5、指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。第六条生产企业负责人应确定一名管理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。

　　第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。第八条医疗器械生产操作及质量检验人员，应经相应技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。第九条生产企业应具备并维护产品生产所需的生产场地、仓储场地、生产设备等基础设施以及工作环境，并保持相应的记录。

　　第四章文件和记录

　　第十条生产企业应编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。

　　第十一条生产企业应对生产的医疗器械编制和保持一套技术文档。包括产品规范、生产过程规范、安装和服务规范、检验和试验规范等。

　　第十二条生产企业应编制程序文件，规定文件的控制要求：1、文件发布前应经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本《规范》的要求；2、文件更新或修改时，应再次对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效的文件；3、生产企业应确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制；4、生产企业应对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。第十三条生产企业应保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。第十四条生产企业应编制程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限的要求。记录应满足以下要求：1、记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；2、应规定记录的保存期限，期限应至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求。第五章设计和开发第十五条生产企业应编制程序文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第十六条生产企业应确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。应识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第十七条设计和开发输入应包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求，法规要求、风险管理文件和其他要求。应对设计和开发输入进行记录并经评审和批准。第十八条设计和开发输出应满足设计输入要求，提供采购、生产和服务的依据与产品接收准则。设计和开发输出应得到批准。应保持设计和开发输出记录。第十九条生产企业应在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第二十条生产企业应在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要

　　措施的记录。第二十一条生产企业应对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要

　　求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第二十二条生产企业应对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或已

　　知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。设计和开发的确认可采用临床评价、性能评价。进行临床试验时应符合医疗器械临床试验法规的要求。

　　第二十三条生产企业应对设计和开发的更改进行识别并保持记录。适当时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

　　当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。

　　第二十四条生产企业应在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

　　第六章采购第二十五条生产企业应编制采购程序文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。第二十六条生产企业应根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当供方是委托生产的受托方时，供方还应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。生产企业应对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的规范。生产企业应保持评价结果和评价过程的记录。第二十七条采购信息应清楚地表述采购产品的要求，可包括采购产品的类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。生产企业应根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。第二十八条生产企业应对采购的产品进行验证，以确保其满足规定的采购要求。

　　第七章生产管理第二十九条生产企业应策划并在受控条件下进行所有生产过程。第三十条生产企业应编制生产所需要的工艺规程或作业指导书。第三十一条生产企业应使用适宜的生产设备、监视和测量设备、工艺装备，并确保其得到控制。

　　第三十二条无论是以无菌或非无菌形式提供的医疗器械产品，其清洁状态至关重要或在生产中应从产品中除去处理物时，生产企业应编制对医疗器械清洁的形成文件的要求。

　　第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。过程确认应由有资格的人员来完成。应保持确认活动和结果的记录。

　　如采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应编制确认的程序，在应用前予以确认并保持记录。

　　第三十四条生产企业应编制无菌医疗器械灭菌过程确认的程序文件。灭菌过程应在初次使用前进行确认。并保持灭菌过程确认记录。

　　第三十五条无菌医疗器械生产企业应保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。

　　第三十六条生产企业应建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和批准销售的数量。

　　第三十七条生产企业应编制产品标识程序文件，规定在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

　　第三十八条生产企业应标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有通过所要求的检验和试验的产品才能被放行。

　　第三十九条生产企业应编制程序文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录。

　　对有源植入性或植入性医疗器械，可追溯性的记录应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录，货运包装收件人的名字和地址的记录，生产企业应要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类记录。

　　第四十条产品的说明书、标签和包装应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理的相关法规要求。

　　第四十一条生产企业应编制文件，规定产品防护的要求，防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料应按规定条件储存。

　　第四十二条适用时，生产企业应编制医疗器械安装和安装验证的接收准则并形成文件。安装人员应确保安装和验证符合文件的要求，并保留完成安装和验证的记录。第八章监视和测量

　　第四十三条生产企业应编制程序文件，确定所需要的监视和测量活动，并配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合规定的要求。

　　1、应定期或在使用前对监视和测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录。2、应规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准。3、当发现监视和测量装置不符合要求时，应对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录。并应对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和验证结果的记录。4、对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。第四十四条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。第四十五条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。应保持产品符合规定要求的证据并记录有权放行产品的人员。对于有源植入性医疗器械和植入性医疗器械，应记录检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。第四十六条生产企业应编制反馈系统的程序文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得这种信息的方法。第四十七条生产企业应编制质量管理体系内部审核的程序文件，规定审核的准则、范围、频次、方法和记录要求，以确定质量管理体系是否符合并有效实施本规范的要求。

　　第九章销售和服务第四十八条生产企业应评审与产品有关的要求，并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求，并保持评审记录。若产品要求发生变更，应重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。第四十九条生产企业在医疗器械安装活动由生产企业或授权代理以外的人员完成的情况下，应提供安装和验证的要求，并形成文件。第五十条生产企业在有服务要求的情况下，应规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。第五十一条生产企业选择医疗器械经营企业，应符合相关法规要求。

　　第十章不合格品控制第五十二条生产企业应编制程序文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。第五十三条生产企业应对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对

　　不合格品采取相应的处置方法。第五十四条生产企业在交付或开始使用后发现产品不合格时，应采取相应的措施。第五十五条生产企业在不合格品需返工时，应编制返工文件，包括不合格品返工后的

　　重新检验和重新评价，返工文件应经批准且确定返工对产品的不利影响。第十一章顾客抱怨和不良事件监测

　　第五十六条生产企业应编制程序文件，以确保由指定的部门负责调查、接收、评价和处理顾客的抱怨，并保持记录。

　　第五十七条生产企业应编制忠告性通知发布和实施的程序文件，并保持发布和实施的记录。

　　第五十八条生产企业应按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的法规要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告准则和上报行政主管部门的途径和时限。

　　第五十九条生产企业应保持开展医疗器械不良事件监测、报告和上市产品再评价工作的记录，并建立相关档案。第十二章分析和改进

　　第六十条生产企业应编制数据分析程序文件，规定收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。

　　第六十一条生产企业应采用适当的分析方法，包括统计技术，进行数据分析，以确定产品符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。

　　第六十二条生产企业应编制纠正措施程序文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。

　　第六十三条生产企业应编制预防措施程序文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。

　　第十三章附则第六十四条本规范规定的有关术语：有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。有源植入性医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。

　　植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：－全部或部分插入人体或自然腔口中；或－为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。顾客抱怨：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：－医疗器械的使用，－医疗器械的改动，－医疗器械返回生产企业，或－医疗器械的销毁标记：书写、印刷或图示物－标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或－随附于医疗器械；有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。第六十五条根据不同类别医疗器械的生产质量管理特殊要求，将分别制定发布不同类别的《实施指南》。第六十六条生产企业可根据医疗器械产品的特点，确定不适用条款，并说明不适用的合理性。第六十七条本《规范》由国家食品药品监督管理局负责解释。第六十八条本《规范》自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。

　　医疗器械生产企业质量体系考核办法

　　第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。

　　下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自

　　查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。

　　第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。

　　对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。

　　第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。第七条质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：

　　产品类别重点考核项目

　　考核结论

　　三类

　　四.1、2五.1、3六.1、2、3

　　1.重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项，判定为通过考核。

　　七.1、2、3、9、10

　　八.1、2、6、7、82.重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项

　　九.2、3、4、5超过五项，判定为整改后复核。

　　二类

　　四.1五、1、3六.1七.1、2八.1、6、8

　　1.重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项，判定为通过考核。

　　2.重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项

　　九.2、3、4

　　超过五项，判定为整改后复核。

　　考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。

　　第八条考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。

　　第九条企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。

　　企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。第十条企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。第十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。第十二条本办法自2000年7月1日起施行。

　　[附件1]

　　医疗器械生产企业质量体系考核申请书

　　本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，

　　准备办理：

　　产品准产注册；现

　　已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，

　　并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。

　　附《质量体系考核企业自查表》一份。

　　（企业名称，法人代表签字）______.______.______.____年__月__日（企业盖章）

　　一、企业基本情况

　　企业名称

　　质量体系考核企业自查表

　　经济性质

　　隶属关系

　　地址

　　邮编

　　电话

　　传真

　　法人代表

　　职务

　　职称

　　联系人

　　职务

　　职称

　　企业管理人员一览表

　　姓名

　　性别年龄

　　文化程度职务

　　职称

　　主管工作

　　主要产品种类：建厂日期：占地面积职工总数注册资金上年医械总产值

　　平方米建筑面积

　　人万元

　　中级职称以上人数

　　固定资产原值万元

　　上年医械销售收入

　　平方米人

　　万元万元

　　质

　　(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)

　　量

　　情

　　况

　　二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划

　　1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）

　　标准建立健全本企业质量体系？是□否□2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。

　　3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。

　　取得内审员证书的有______人。

　　4.企业通过质量体系认证的困难是：

　　费用问题□；无人指导□；管理水平低□；

　　认识不够□；迫切性不大□三、本次申请注册产品名称和报告适用范围

　　申请注册产品名称：___________________________。

　　本报告覆盖产品范围及名称：_______________________。

　　四、企业质量管理职责

　　1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形

　　成文

　　件。

　　有□无□

　　2.企业的管理者代表是________。或未指定□

　　3.能否提供企业质量体系组织结构图。

　　能□否□

　　4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，

　　各级质量标准。

　　是□否□

　　5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培

　　训。

　　是□否□

　　五、设计控制

　　1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要

　　求。

　　是□否□

　　2.在设计过程中是否进行了风险分析

　　是□

　　否□

　　3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括

　　产品技术文件清单）

　　是□否□

　　4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。

　　是□否□

　　六、采购控制

　　1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。

　　是□否□

　　2.是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分

　　承包方。

　　是□否□

　　3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。七、过程控制

　　是□否□

　　1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制

　　定了相应的控制文件或作业指导书。

　　是□否□

　　2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生

　　产。

　　是

　　□否□

　　3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造

　　过程的要求。

　　是□否□

　　4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培

　　训。

　　是□否

　　□

　　5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。

　　是□否□

　　6.是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。

　　是□否□

　　7.是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。

　　是□否□

　　8.是否规定了过程控制中应形成的记录。

　　是□否□

　　9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、

　　过程和去向）。

　　是□否□

　　10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态

　　的标识。

　　是□否□

　　八、产品检验和试验

　　1.是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医

　　疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。

　　是□否□

　　2.是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。是□否□

　　3.是否进行进货检验和验证。

　　是□否□

　　列出进货检验和验证规程、名称__________________________

　　________________________________________________。

　　4.是否进行过程检

　　验。

　　是□否□列出过程检验的检验规程、名称____________________________

　　_____________________________________________________。

　　5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验

　　项目。

　　是□否□

　　6.上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。

　　是□否□

　　7.企业有无相应的测试设备。

　　是□

　　否□8.企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和

　　维护的规定文件。

　　是

　　□否□九、其它方面

　　1.企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评

　　价。

　　是□否

　　□

　　2.是否保留了前款评价活动的记录。

　　是□否□

　　3.是否对不合格品如何评价处理作出规定。

　　是□否□

　　4.是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。5.有无实施纠正和预防措施的规定文件。

　　是□否□是□否□

　　十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：

　　年月日（主管部门盖章）

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