印刷质量保证措施方案6篇印刷质量保证措施方案 印刷厂6S管理手册一、目的： 在公司内部全面推行“整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全”6S现场管理，提高员工素下面是小编为大家整理的印刷质量保证措施方案6篇,供大家参考。
在公司内部全面推行“整理、 整顿、 清扫、 清洁、 素养、 安全” 6S现场管理， 提高员工素养， 规范员工行为， 强化工作监督， 形成良好环境 二、 适用范围：
适用于公司各部门、 各区域的现场管理和员工素养及行为规范 三、 职责与权限：
1、 总经理职责：
保障公司各部（室）
车间资源的配置， 满足 6S 现场管理必需的物质条件， 协调处理副总分管部门之间的关系和矛盾， 实行及时的宏观控制和有效监督， 实现 6S 现场管理的持续、 稳定和进步 2、 各副总经理职责：
加强分管部门 6S 工作的监督管理， 及时发现和处置 6S管理工作中存在的问题， 及时提出解决分管部门 6S 管理工作的意见和建议， 保证本工作手册及 6S 管理主责部门各项规定在分管部门的推行 3、 总经办主任职责：
开展 6S 现场管理的宣传教育， 负责推行本工作手册作出的各项规定， 监督和评价公司各部门 6S 现场管理工作， 保障公司各部门、 各区域良好、 整洁的工作环境， 对 6S 现场管理工作实施情况依规定进行奖惩 4、 各部门主管职责：
加强本部门员工 6S 现场管理和教育， 执行 6S 工作手册提出的各项规定和要求， 接受总经办提出的 6S 管理工作指令和整改通知， 保证本部门实现 6S 管理的工作标准， 对本部门出现的 6S 管理方面的问题负责 四、 6S 工作标准与规范：
（一）
门卫
1、 6 时 30 分完成卫生责任区清扫工作， 不留扫帚划痕， 不留垃圾纸屑， 不留凹地积水。
2、 7 时完成工作现场整理， 做到物放有序， 现场干净整洁。
3、 每周四对现场门窗、 墙壁进行一次清洁处理， 风雨天气或遭到其它污染后及时予以清洁处理。
4、 仪表行为符合《员工手册》 要求， 工作时间统一着标准制式工作服。
5、 非雨雪天气， 7 时 30 分至 19 时 30 分， 值班人员应保证 1 人露天值勤。
6、 每周不定时对出公司员工车箱或携带物品检查一次， 可疑情况须及时检查。
7、 凡进入公司员工和来访人员均须作禁带烟火指示， 截留烟火不进公司， 对携带烟火者按规定处罚。
8、 凡进入公司车辆均须在做相关登记后作停放区域指示， 对车轮带泥和不清洁车辆严禁驶入， 对不按区域停车者依规定处罚。
9、 进入公司员工须佩带工作证， 须符合行为规范要求， 对不符合规范者进行登记或处罚。
10、 公司的外来人员应发、 收出入证， 未经相关部门批准不准进入公司， 未经总经理批准不准进入车间， 凡进公司人员必须符合行为规范要求。
11、 必须保证对公司各区域的不间断巡逻， 巡逻检查的重点是：
员工行为规范，工作和劳动纪律， 车辆停放， 工作现场环境、 物品定置， 宿舍安全， 消防重点部位安全， 围墙四周安全， 外来人员滞留情况等， 巡逻应作详细记录。
12、 对外来无理取闹者应实施有效控制， 对公司无权或无能力处置者应及时报告公安机关。
13、 对公司员工打架斗殴行为要及时予以处置和控制， 严防恶性事件发生。
14、 车间门卫加强对出入员工检查监督， 对不戴帽子， 不着工作服， 不穿工作鞋， 不佩工作卡或衣冠不整者， 对带有污染粉尘物品的严禁进入， 并负责鞋柜管理和出车间废料转运， 在生产区内履行第 11 条职责。
15、 门卫严格执行《保卫人员岗位标准》 。
责任人：
保卫管理员 （二）
绿化 1、 绿化管理人员须与公司签订承包协议， 协议须明确双方责任、 面积价格， 承包期限等， 并认真履行协议。
2、 8 时、 14 时巡检绿化区域， 清理绿化区内杂物垃圾， 发现存在问题。
3、 工作时间针对存在问题及时处理解决。
4、 经常保持绿地必备墒情， 及时灌溉或排涝。
5、 经常保持绿地草木良好生长状态， 及时施肥或除虫。
6、 经常保持绿地草木良好造型， 及时整枝或修剪。
7、 冬季对惧寒草木应采取保温措施， 盆栽花草同时须适时洒水保墒。
8、 加强对绿地的监管， 制止一切损害、 污染绿地草木的行为， 对因监管不力造成的草木死亡等损失负责， 并须及时补栽或补植以及作相应的经济赔偿。
9、 修剪、 锄草、 浇水、 喷药须对残余杂物作适当、 及时处理。
10、 加强对公备设施的管理， 发现损坏的须及时报告， 进行维修。
11、 接受公司管理和检查。
责任人：
绿化员（三）
车间 1、 进车间须着工作服， 佩工作证， 戴工作帽， 换穿工作鞋， 关闭通讯工具。
2、 保持鞋柜清洁卫生。
3、 携带物品、 工具等应作保洁处理， 禁止污染物进入车间。
4、 严禁烟火进入车间， 严禁在车间脱换衣服。
5、 车间明火作业须报总经办批准， 未经相关部门批准不允许私接乱拉电线。
6、 按规程正确操作设备、 维修设备、 管理设备。
7、 保持消防通道畅通， 不移动或阻堵消防设施。
8、 屋顶卫生每年清理一次。
9、 保持四壁清洁， 悬挂、 张贴等附着物须在安全前提下整齐布置。
10、 工具、 物品须合理定置并物放有序。
11、 设备须保持卫生清洁， 当班人员须于交班时认真清理擦拭。
12、 废料、 废弃物、 垃圾须定置摆放， 超越定置线时须及时包装整齐运至车间出口或相应地点。
13、 运原料、 半成品、 成品及其它物品须符合规定， 不违规或超高搬运。
14、 保持地面清洁， 不随地吐痰或抛洒杂物。
15、 设备闲置时须采取防尘保洁措施。
16、 节约水、 电、 原料等公司资源。
17、 保持良好工作状态， 不喧哗、 嬉闹、 倚靠、 吃东西， 不疲劳操作。
18、 每班有规范、 详细的安全检查记录。
责任人：
车间主任 （四）
部室 1、 下午下班离公司前打扫室内卫生， 整理台面文件， 卸去充电设备， 关闭电源，锁闭门窗并作安全检查。
2、 每周四下午下班离公司前进行一次室内大扫除。
3、 着统一工作服， 佩工作证。
4、 物品按定置摆放。
5、 电器、 办公用具保持清洁无尘垢。
6、 四壁张贴、 悬挂、 附着物等整齐规范划一。
7、 屋顶四壁清洁、 无灰尘、 无蛛网。
8、 地面无尘垢、 痰渍、 杂物等。
9、 门窗及其玻璃、 窗纱清洁透亮， 夏季无蚊蝇， 有措施。
10、 工作秩序好， 无嘈杂喧哗。
11、 节约公司电力、 纸张等资源， 无浪费（办公室内不允许存放现金等贵重物品， 有关部门须采取防盗措施）
。
12、 执行《员工手册》 规定。
责任人：
部（室）
经理（主任）
(五) 、 仓储 1、 原料、 成品或印版等按品种、 类别定置存放， 有规范统一的识别标牌。
2、 管理区域责任人明确， 有规范统一的标牌便于确认。
3、 出入仓库车辆须有防尘、 防火处理措施， 保持仓库地面清洁卫生和储藏品安全。
4、 有严格的值班制度和明确的值班人员职责， 有交接班和值班期间巡检记录。
5、 保持消防通道畅通和消防设施无阻碍， 因故使用消防设备或在仓库内明火作业时， 及时向主责部门报告。
6、 仓库重地谢绝来访人员和外部人员进入， 需进入时须经仓库主管批准并进行登记。
7、 坚持装卸人员教育培训制度， 规范着装， 文明搬运， 安全生产。
8、 溶剂等危险品存放区须有警示标志， 须划定禁区范围并指示靠近或使用注意事项。
9、 对废料、 报废机件、 印版等须定置按标准码放， 有明确的存放区域和界限，有规范统一的识别标牌。
10、 对所属责任区范围内不规范存放物负责。
11、 有处理废料、 印版、 报废机件、 杂物等管理制度， 并根据制度进行处理。
12、 防水、 防潮、 防火、 防盗、 防损坏等仓库“十防” 措施到位， 对不符合项并不属责任范围可处置项有报告记录。
责任人：
仓库、 印版组、 设备部主管 （六）
设备动力 1、 有严密的生产安装施工操作规程， 严格按照操作规程办事并有规范详细的工作记录。
2、 施工前有科学、 具体的工作方案， 需要移动、 破坏工作现场相关设施时， 须报经主责部门同意， 方准实施。
3、 施工过程中须划定区域并设定界限， 保持施工区域内秩序和安全， 保证邻区工作不受或少受影响。
4、 施工结束须随时清理现场， 将移动设施复位， 将破坏设施修复， 确属责任范围内不能解决的， 须及时报告主责部门， 并有报告记录。
5、 对施工现场清洁、 物品和人员活动安全负责， 对因施工丢弃和遗留物负责。
6、 需在车间或危险品存放区明火作业时， 须报经主责部门批准方可实施。
7、 属责任范围内可能引发的安全问题， 须及时处置， 确属责任范围不能解决的，须及时报告主责部门， 并有报告记录。
8、 加强责任范围安全检查， 每天或每班有值班巡检记录， 对巡检发现问题有报告记录。
9、 保障公司水、 电、 气、 汽、 照明等正常运行， 无电气消防隐患， 对问题和不符合项及时检修。
责任人：
设备部经理 （七）
厂区道路 1、 7 时至 8 时全面清扫， 不留杂物和扫帚划痕。
2、 8 时 30 分前垃圾箱内及路面堆存垃圾清理完毕。
3、 做好全天路面保洁， 加强抛洒杂物等不文明行为监督管理。
4、 沙尘天气和特殊情况， 加强巡检保洁。
5、 雨雪天气， 及时清理路面积水或积雪。
6、 干燥天气上下午各洒水一次。
7、 对损坏路面及边道行为负责监管。
责任人：
责任区服务员 （八）
办公区 1、 8 时前楼道、 楼梯、 卫生间全面清扫或清洗。
2、 8 时 30 分地面、 卫生间垃圾清理完毕。
3、 9 时至 10 时楼道、 门面、 墙壁、 栏杆等擦拭。
4、 其余工作时间为办公区保洁巡检。
5、 下午下班前办公区垃圾清理。
6、 卫生间大扫除每周四下午一次。
7、 对办公区公共区域卫生、 设施完好负责监管。
8、 沙尘雨雪天气加强清扫或清理， 保证责任区清洁卫生。
责任人：
责任区服务员 (九) 停车处 1、 规范发车牌登记：
买牌员工姓名、 所在部门、 车型、 颜色、 牌证号、 所售车牌号、 售牌时间。
2、 严格辞职员工退牌登记：
辞职员工交牌注销， 辞职员工登记表签字。
3、 严格员工丢失车牌登记换发：
注销原车牌号， 公告原车牌号作废， 售出车牌并作相应（同 1）
登记， 每牌 5 元， 门卫管理员负责牌款的管理控制， 月底汇总交财务部。
4、 对出入车辆进行监督检查， 进入发车牌， 出去收车牌。
5、 看车人员交接班时， 接班人员巡查停车处车辆停放情况， 有关出口门锁情况，发现问题须登记上报。
6、 对出入员工行为规范进行检查， 发现问题登记上报。
7、 打扫责任区卫生， 维护保证责任区环境和秩序。
8、 员工上下班时间须现场严密关注出入情况。
9、 执行门卫及看车处工作制度。
责任人：
看车人员 （十）
宿舍 1、 7 时至 8 时， 打扫楼道、 卫生间、 楼梯卫生。
2、 8 时 30 分， 完成垃圾清理。
3、 9 时至 10 时， 墙壁、 面向楼道门窗、 护栏等处卫生清洁。
4、 其余当班时间为保洁巡查， 发现问题须及时处理。
5、 每周四下午对卫生间进行大扫除， 清洗污垢， 不留死角。
6、 保持茶炉房卫生， 保证开水供应。
7、 巡检宿舍楼各部位：
消防、 用电、 用水、 公物安全和员工行为规范， 发现问题及时登记上报。
8、 规范客房管理：
来客登记， 交押金 20 元， 发给门匙， 当面清点室内物品，叮嘱注意事项， 要求遵守住宿制度， 每天打扫整理房间， 来客离开时清点室内物品， 交门匙， 退押金， 清洗被罩、 床单、 枕巾等， 整理房间。
9、 搞好职工课堂等活动室管理：
活动结束， 清扫现场， 收存物品， 摆齐桌凳，清洁门窗， 关闭电源， 锁闭门窗， 未经总经办人员批准任何人不准使用职工课堂， 也不准私配掌管钥匙， 需动用音响设备者必须经总经办批准由专业人员操作。
10、 活动用品库按“仓储” 标准执行。
11、 负责灯泡、 门锁、 合页、 水箱等小件装修， 能力不具备需处理的问题须及时上报。
12、 负责宿舍楼治安防范， 不准外来无证人员进入， 发现问题及时登记上报。
责任人：
责任区服务员 （十一）
食堂
1、 早、 中、 晚就餐后， 清理工作现场， 卫生不留死角， 整理相关器物， 锁闭门窗。
2、 洗碗池每餐后及时清理， 无饭菜残渣。
3、 泔水缸加盖， 外表及地面无剩饭剩菜。
4、 保持餐厅地面、 桌凳、 门窗、 碗柜卫生清洁。
5、 保持伙房操作间炊具、 案架、 电器、 机械、 台面、 地面卫生清洁。
6、 原料、 调料购物有票， 便于问题用品追责， 保证质量和卫生。
7、 库房参照“仓储” 标准执行。
8、 保证司务处安全并有措施， 晚间司务处不准留现金。
9、 食堂工作人员上岗前须搞好个人卫生， 换统一整洁工作服， 按食品制作规程办事， 售饭时不用手直接接触饭菜。
10、 招聘食堂人员必须体检， 有传染病者不准招入。
11、 食堂厨师患轻度易传染疾病时， 须采取必要防护措施， 如戴手套、 口罩等。
12、 打扫责任区卫生， 保持良好工作环境。
责任人：
司务长 （十二）
浴池 1、 浴池停浴后， 施放池水， 关闭水龙头， 整理摆齐座椅、 鞋架等， 打扫水池、地面、 墙壁、 水管、 衣柜、 门窗等处卫生， 最后关闭电源， 锁闭门窗。
2、 员工洗浴期间， 保证热水供应， 蒸汽合理控制， 及时清理地面积水。
3、 浴池开放即须巡检， 发现问题及时登记处理。
4、 监督检查员工行为规范， 对问题员工登记上报。
5、 禁止非公司人员入浴。
6、 执行《浴池管理制度》 。
责任人：
责任区服务员 （十三）
水道清淤与垃圾处理 1、 食堂、 浴池、 卫生间、 锅炉房等处污水排出须采取控制措施， 不准杂物排入下水道， 不准向下水道倾倒杂物， 不准将垃圾扫入下水道。
2、 每年 5 月、 10 月两次疏浚下水道， 清理沉淀池。
3、 每月对下水道进行一次检查， 发现问题及时登记处理。
4、 垃圾按指定位置倾倒， 倾倒垃圾必须入池， 不准在垃圾池之外乱倒垃圾。
5、 每天两次运...
印刷,质量保证
篇一：印刷质量承诺书
青田县东英福利印务有限公司承诺
书
印刷质量承诺书
本企业在承接印刷业务时,与各企事业单位充分协商,主动配合,热忱服务,努力满足客户的要求。公司按照国家确定的质量要求完成印刷任务,并对印刷质量作出如下承诺.
（一）文字准确率 100％，编排美观，格式完全符合规范。
（二）印刷字迹清晰，墨色纯正、浓淡适度、前后一致，套印准足、上下一致，白边保留符合规定要求，无脏、无皱、无破、无白页。
（三）装订整齐、牢固，切口光洁，尺寸符合标准，数量准确。
（四）无掉字、断划，无破页、白页，不起皱，无倒印、错印。
（五）印张数字准确，码放整齐。
（六）若产品不符合客户要求，本公司予以当场解决。如果属于质量问题，本公司在最短的工作日内予以重印。
包装质量承诺书
本公司为印刷品提供精美、牢固、整齐的包装。在多年的销售过程中受到各企事业单位的欢迎和好评。我公司对包装质量作出如下承诺：
1、 本公司的印刷品不会出现锈斑、污点等脏物，印刷品保持干净、整洁。
2、 印刷品一律采用防水纸张打包，包装带牢固，包装的四角整齐、美观大方，包装的印刷品不散、不皱、不掉，易于堆放。
3、 采用密封车送货，保证在雨天等灾难性天气时能切实保护好印刷品并及时送达各单位。
档案袋：
4、折叠：严格按照国家标准或客户供样，整齐、美观。
5、粘：不散、不脱胶、牢固、耐用。
6、打洞：严格按照国家标准或客户供样要求，上下左右洞口无偏差，达到准确、无误。
7、档案线：不断线，不跑线，牢固。
笔记本、刊物、宣传册手工装订：
8、折页：前后页对齐，准确无误。
9、缝：不掉线、不断线，牢固、整齐。
10、胶：不脱胶，不掉页、不粘页。
11、包封面：外观精美、整洁，不散、不脱胶，装本平
整。
售前售后服务承诺书
我公司是丽水市印刷业的骨干企业。公司自创办以来，始终坚持保质、保量、按时交货原则，为客户提供优质的售前售后服务，并受到了一致好评。本公司对售前售后服务作出如下承诺：
售前：按客户要求，本公司在最长 1 小时内做出响应并
上门接货。
售后：
1、质量保证：质量实行三包。
2、交货时间：按合同签订时间交货，一般数量印刷品在5 个工作日内交货，数量较大的经双方协商后按时交货，如有急用印刷品 24 小时内交货（2 万张以下 A4）。
3、送货范围：丽水市各行政企事业单位（包括各乡镇）。
4、保证满足各行政、事业单位的印刷品需求，随叫随到，上门服务。
让客户满意是本公司的目标。我们承诺提供的商品和服务保质保量。如果因为某些原因，您对我们的商品和服务不满意，我们当场处理，若属于质量问题，我们在最快的时间内予以免费重印。
篇二：印刷质量承诺书
印刷质量承诺书
本企业在承接印刷业务时,与南宁邮政函件局充分协商,主动配合,热忱服务,努力满足客户的要求。公司按照国家确定的质量要求完成印刷任务,并对印刷质量作出如下承诺：
一、印刷方面
（一）文字准确率 100％，编排美观，格式完全符合规范。
（二）印刷字迹清晰，墨色纯正、浓淡适度、前后一致，套印准足、上下一致，白边保留符合规定要求，无脏、无皱、无破、无白页。
（三）装订整齐、牢固，切口光洁，尺寸符合标准，数量准确。
（四）无掉字、断划，无破页、白页，不起皱，无倒印、错印。
（五）印张数字准确，码放整齐。
（六）若产品不符合客户要求，本公司予以当场解决。如果属于质量问题，本公司在最短的工作日内予以重印。
二、包装方面
（一）本公司的印刷品不会出现锈斑、污点等脏物，印刷品保持干净、整洁。
（二）印刷品一律采用防水纸张打包，包装带牢固，包装的
四角整齐、美观大方，包装的印刷品不散、不皱、不掉，易于堆放。
（三）采用密封车送货，保证在雨天等灾难性天气时能切实保护好印刷品并及时送达各单位。
（四）工艺方面：折叠：严格按照国家标准或客户供样，整齐、美观；粘：不散、不脱胶、牢固、耐用；打洞：严格按照国家标准或客户供样要求，上下左右洞口无偏差，达到准确、无误；档案线：不断线，不跑线，牢固；折页：前后页对齐，准确无误；缝：不掉线、不断线，牢固、整齐；胶：不脱胶，不掉页、不粘页；包封面：外观精美、整洁，不散、不脱胶，装本平整。
三、服务方面
（一）售前：按客户要求，本公司在最长 1 小时内做出响应并上门接货。
（二）售后：
1、质量保证：质量实行三包。
2、交货时间：按合同签订时间交货，一般数量印刷品在5 个工作日内交货，数量较大的经双方协商后按时交货，如有急用印刷品 24 小时内交货（2 万张以下 A4）。
3、送货范围：南宁市市区范围。
4、保证满足客户印刷品需求，随叫随到，上门服务。
让客户满意是本公司的目标。我们承诺提供的商品和服务保质保量。如果因为某些原因，您对我们的商品和服务不满意，我们当场处理，若属于质量问题，我们在最快的时间内予以免费重印。若造成客户损失的，双方协商解决。
XX 印务
日期
篇三：印刷物品质量承诺书
XXXX 承诺书
印刷质量承诺书 本企业在承接云南腾冲火山热海投资开发有限公司的印刷业务(业务名称 XXXXXX）时，与单位充分协商,主动配合,热忱服务,努力满足客户的要求。公司按照国家确定的质量要求完成印刷任务,并对印刷质量作出如下承诺.
（一）制作材料及工艺完全按公司要求。
（二）文字准确率 100％，编排美观，格式完全符合规范。
（三）印刷画面颜色准确、字迹清晰，墨色纯正、浓淡适度、前后一致，套印准足、上下一致，白边保留符合规定要求，无脏、无皱、无破。
（三）装订整齐、牢固，切口光洁，尺寸符合标准，数量准确。
（四）无掉字、断划，无破页、白页，不起皱，无倒印、
错印。
（五）印张数字准确，码放整齐。
（六）若产品不符合客户要求，本公司予以当场解决。如果属于质量问题，本公司在最短的工作日内予以重印。
XXXXXXX 公司
X 年 X 月 X 日
目录 B 适用范围
C 条文解释
PPAP 产品件批准程序 编辑本段 B 适用范围
PPAP 的全文翻译Production part approval process。
PPAP 必须适用于提供散装材料、生产材料、生产件或维修零件的内部和外部供应商现场。对于散装材料除非顾客要求PPAP 可不作要求。
PPAP.exe 为 PPTV原 PPLIVE的视频加速进程。即 PPTV Accelerate Progress。
编辑本段 C 条文解释
本文中出现“必须”shall一词表示强制执行的要求。“应该”should一词表示强制执行的要求但在执行方式上允许一些灵活性。
段落中标有“注”的词句是就所涉及的要求在理解方面和明确性上给予解释。标有“注”的语句中出现“应该”should一词表示仅供参考。
第一部分
I.1 总则
针对如下情况供应商必须获得顾客产品批准部门的完全批准。
1 新零件或产品以前从未提供给顾客的特殊零件、材料或颜色。
2 对以前提交零件的不符合之处进行了纠正。
3 由于设计记录、技术规范或材料方面的工程更改所引起的产品更改。
4 第 I.3 节要求的任何一种情况。
I.2 PPAP 的过程要求
I.2.1 生产件用于 PPAP 的产品必须取自有效的生产过程。
所谓有效的生产过程
l 一小时至八小时的生产。
l 且至少为 300 件连续生产的部件除非顾客授权的质量代表另有规定。
l 使用与生产环境同样的工装、量具、过程、材料和操作工进行生产。
l 每一独立生产过程制造的零件如相同的装配线和/或工作单元、多腔冲模、铸模、工装及仿形模的每一腔位的零件都必须进行测量并对代表性的零件进行试验。
I.2.2 PPAP 要求
l 供应商必须满足所有规定要求如设计记录、规范对于散装材料还需要有散装材料要求的审核清单。
l 任何不符合要求的检测结果都会成为供应商不得提交零件、文件和/或记录的理由。
l PPAP 的检验和试验必须由有资格的实验室完成。所使用的商业性/独立的实验室必须是获得认可的实验室机构。
l 供应商委托商业性实验室做试验时必须用带有实验室名称的报告格式或是采用正规的实验室报告提交试验结果。报告中必须填写清楚实验室名称、试验日期、试验所采用的标准。对任何试验结果只笼统性地描述其符合性是不可接受的。
l 无论零件的提交等级如何供应商必须对每个零件或同族零件保存相应的记录。这些记录必须在零件的 PPAP 文件中列出或在该类文件中有所说明并随时备查。
l 供应商若想获得例外或偏离 PPAP 要求必须事先得到顾客产品批准部门的认可。
I.2.2.1 设计记录
供应商必须具备所有的可销售产品的设计记录。
注无论谁负责设计任何可售产品、零件或部件将只有一份设计记录设计记录可以引用其它文件并使之成为设计记录中的一部分。
I.2.2.2 授权工程更改文件
针对未在设计记录上体现但已在产品零件或工装上体现的一切更改供应必须获得授权工程更改文件。
I.2.2.3 要求的工程批准
在设计记录有规定时供应商必须具有顾客工程批准的证据。
I.2.2.4 设计失效模式及后果分析(设计 FMEA)
如果供应商负责设计应进行设计失效模式及后果分析DFEMA。
I.2.2.5 过程流程图
供应商必须以特定格式设计一份过程流程图并能清晰地描绘出生产工艺步骤和顺序且满足特定顾客的需求和期望。
I.2.2.6 过程失效模式及后果分析(过程 FMEA)
供应商必须遵循 TS16949 要求进行过程 FMEA 的分析。
I.2.2.7 尺寸检验结果
l 提供尺寸验证已经完成以及其结果表明符合规定要求的证据
l 标明设计记录的日期、更改等级和全尺寸结果清单、经批准的工程更改文件。
l 在所测量的零件中指定一件为标准样件。
l 在所有的辅助文件上记录更改的等级、绘图日期、供应商名称和零件编号。
l 供应商必须提供每个独立的加工过程尺寸结果。
I.2.2.8 材料/性能试验结果记录
供应商必须保存设计记录或控制计划中规定的材料和/或性能试验结果记录。
I.2.2.8.1 材料试验结果
设计记录或控制计划规定有化学、物理、金相要求时供应商必须对所有的零件和产品材料进行试验材料试验报告必须标明
l 试验零件的设计记录更改级别、编号、日期和试验技术规范的更改级别。
l 进行试验日期。
l 材料分供商的名称以及当顾客提出要求时注明他们在顾客批准的分供商名单上的材料供方代码号。
I.2.2.8.2 性能试验结果
当设计记录或控制计划规定有性能或功能要求时供应商必须对所有零件或产品材料进行试验试验报告必须标明
l 试验零件的设计记录更改级别、编号、日期、试验零件依据的技术规范更改级别。
l 还未体现在设计记录的授权工程更改文件。
l 进行试验的日期。
I.2.2.9 初始过程研究
I.2.2.9.1 总则
l 对于顾客或供应商指定的所有特殊特性必须在提交之前确定其初始工序能力或性能是可接受的。
l 供应商必须进行系统分析来了解测量误差对研究测量结果的影响。
注 1 此项要求是为了确定生产过程是否可能生产出满足顾客要求的产品。初始工序分析重点是在计量值数据而非计数值数据。
注 2工序能力或性能的评价指数是经顾客和供应商双方同意的。在下文中将介绍 CPK 和 PPK 指数。对于某些工序或产品其它方法更适用在事先得到顾客批准的情况下可替代上述方法。
注 3 初始工序分析是短期的它不能预测到时间的变化和人员、 材料、方法、设备、测量系统和环境的改变所产生的影响。尽管是短期分析采用控制图按照顺序收集和分析数据也很重要。
注 4 对于可以采用 X-Bar 和 R 图的那些特性、短期分析应该是在从批量试生产过程中进行采样零件的样品量最小为 25含有至少 100 个读数的基础上进行。
I.2.2.9.2 质量指数
如果适用初始工序研究应该采用能力或性能指数来最终体现 CPK-稳定过程的能力指数。σ 的估计值是依据子组内的变差确定的R-bar/d2 或S-bar/C4PPK性能指数。根据总变差估计 σ 值(所有单个样本数据使用标准偏差均方根等式“S”) 短期研究。初始过程研究的目的是了解过程变差而不是达到一个规定的指数值。当可能得到历史的数据或有足够的初始数据来绘制控制图时至少 100 个个体样本可以在过程稳定时计算 CPK。对于输出满足规范要求且呈可预测的波形长期不稳定过程使用 PPK。
I.2.2.9.3 初始研究接收准则
供应商必须采用下面接收准则评价稳定过程初始过程研究结果
结果 说明
指数值>1.67 该过程目前满足顾客要求。批准后开始生产并执行控制计划。
1.33≤指数值≤1.67 该过程目前可接受,但可能还需要一些改进。与顾客联系并评审结果。如果在开始批量生产之前没有改进则需要更改控制计划。
指数值<1.33 该过程目前没有达到满足顾客要求的接收准则。评审分析结果请与相关的顾客代表联系。
I.2.2.9.4 不稳定过程
根据不稳定的性质不稳定过程可能不满足顾客的要求。供应商必须进行鉴定和评价尽可能在提交 PPAP 前消除引起波动的明显原因。供应商必须通知顾客不稳定过程的情况必须在提交 PPAP 前提供一份纠正措施计划。
I.2.2.9.5 单侧公差或非正态分布的过程
对于单侧公差或非正态分布的过程供应商必须和顾客共同确定接收准则。
I.2.2.9.6 不符合接收准则时的对策
如果过程不能改进供应商必须与顾客取得联系如果在 PPAP 提交允许的日期之前仍不能达到接受准则那么供应商必须向顾客提交一份纠正措施计划、一份通常包含 100%检验的修改的控制计划。持续进行减少变差的努力直到 PPK 或 CPK 达到 1.33 或更大时或直到从顾客那里获得了完全批准为止。
I.2.2.10 测量系统分析研究
供应商必须对所有用于生产的新量具、修正量具、试验设备进行适当测量系统分析研究如量具的双性、偏倚、线性、稳定性研究等。
I.2.2.11 合格的实验室文件
供应商必须有一份实验室范围和说明所使用的实验室遵循 QS-9000 第三版4.10.6 和/或 4.10.7 节的证明文件
I.2.2.12 控制计划
供应商必须制订一份控制计划来规定所有过程控制内容此控制计划必须遵循 QS9000 要求
I.2.2.13 零件提交保证书 (PSW)
圆满完成了所有要求的测量和试验后供应商必须填写零件提交保证书PSW 对于每一个零件编号都必须完成一份单独的 PSW除非顾客同意采用其他的形式。
如果生产零件是采用多模腔、铸模、工装、冲模或仿形模或生产工艺例如生产线或加工单元加工出来的供应商必须对每个零件进行完整的尺寸评价。供应商必须在保证书或附件中的“铸模/型腔/生产工艺”栏中注明提交零件的特定型腔、铸模和生产线等。
I.2.2.13.1 零件重量(质量)
供应商必须在 PSW 上记录要发运的零件重量除非顾客另有规定否则一律用千克kg表示并精确到小数点后 4 位0.0000。重量不能包括运输时的保护装置、装配辅具或包装材料。为了确定零件重量供应商必须随机选择 10 个零件分别称重然后计算并报告平均重量。用于生产实现的每个型腔、模具、生产线或过程都必须至少选取一个零件进行称重。
I.2.2.14 外观批准报告(AAR)
如果在设计记录上某一要求提交的零件或零件系列有外观要求则必须完成该产品/零件一份单独的外观批准报告AAR。
I.2.2.15 散装材料要求检查清单(仅适用于散装材料的 PPAP)
对于散装材料散装材料要求检查清单必须经顾客和供应商达成一致。所有规定的要求必须满足 除非在检查清单上特别指明“没有要求” NR 。
I.2.2.16 生产件样品
供应商必须按照顾客的要求和提交要求规定内容提供零件样品。
I.2.2.17 标准样品
供应商必须保存一件标准样品与生产件批准记录保存时间相同。
I.2.2.18 检查辅具
如果顾客提出要求供应商必须在提交 PPAP 时同时提交零件特殊装配辅具或部件检查辅具。
供应商必须确定检查辅具的所有内容与零件尺寸要求一致。提交时供应必须将纳入检查辅具的工程设计更改形成文件。供应商必须在零件寿命期内对任何检查辅具提供预防性维护。
必须按照顾客要求进行测量系统分析研究如量具的双性、偏倚、线性和稳定性研究。
I.2.2.19 顾客的特殊要求
供应商必须有与所有适用的顾客特殊要求相符合的记录。
对于散装材料在散装材料要求检查清单上必须对所有的顾客特殊要求形成文件。
I.3 顾客通知和提交要求
I.3.1 顾客通知
以下情况发生时供应商必须通知顾客负责产品批准部门。顾客可能因此会决定要求提交 PPAP 批准。
1 和以前批准的零件或产品相比使用了其它不同的制造或材料
2 使用新的或改进的工装不包括易损工装、模具、铸模、模型等包括附加的或替换用的工装
3 在对现有的工装设备进行翻新或重新布置之后进行生产
4 生产是在工装和设备转移到不同的工厂或在一个新增的厂址进行的
5 分供应商对零件、非等效材料、或服务如热处理、电镀的更改从而影响顾客的装配、成型、功能、耐久性或性能的要求
6 在工装停止批量生产达到或超过 12 个月以后重新启用而生产的产品
7 涉及由内部制造的或由供应商制造的生产件的产品和过程更改。这些部件会影响到适销产品的装配性、成型、功能、性能和/或耐久性
8 仅适用于散装材料
l 新的或现有的分供应商提供的具有特殊特性的原材料的新货源
l 在没有外观规范的情况下产品外观属性的更改
l 在相同的过程中变更了参数属已批准的产品的 PFMEA 参数以外部分包括包装
l 已批准产品的 DFMEA产品组成、成分等级以外部分的更改。
9 试验/检验方法更改、新技术采用(不影响接受准则。
I.3.2 顾客提交要求
在下列情况下供应商必须在首批产品发运前提交 PPAP 批准除非负责产品批准部门放弃了该要求。不论顾客是否要求正式提交供应商必须在需要时对 PPAP 文件中所有适用的项目进行评审和更新以反应生产过程的情况。
1 新的零件或产品例如以前未曾提供给某顾客的一种特定的零件、材料、或颜色
2 对以前提交零件的不符合进行纠正
3 关于生产产品/零件编号的设计记录、技术规范、或材料方面的工程更改
4 只对散装材料对于供应商来讲在产品上采用了以前未曾用过的新的过程技术。
I.3.3 顾客不要求通知的情况
在下列情况下不要求...
根据公司开展的”落实标准管理框架规范内部管理提升毛利率”的活动质量管理部拟着手从加强内部管理、降低检测成本、减少质量损失等三个方面入手力争将质量成本降到一个较低的水平。
一、加强日常管理 1、 加强质检现场的日常管理 增强成本意识 节约每一吨水、每一度电、每一滴试剂。
2、质检上纸张的用量比较大能印刷的记录及报告书就不复印能复印的就不打印。
3、 加强对检验仪器、 设备、设施的维护与保养 减少因维护、保养不到位而产生的维修、更换检验仪器、设备、设施的费用。
二、降低检测成本
1、优化大宗试剂耗材的采购用量较大、价格较贵例如鲎试剂、硝酸银等的试剂两厂可以统一采购直接从生产厂家采购例如各种培养基等 减少中间环节降低采购成本。
2、加强质检人员的技术培训与管理不断提高检验水平、保证检验的准确性 降低复检率 从而减少样品消耗和检测试剂的消耗。
3、优化检测方法与时俱进不断学习新知识、熟悉新方法掌握高效、准确的检测方法。
三、减少质量损失
1、减少因质量管理不到位而出现的产品报废事件加强质量意识与责任心的教育与培训防范风险防止出现人为因素过失而造
成的整批整柜产品报废的事件。
2、控制可见异物减少投诉加强现场管理与过程控制提高产品的灯检合格率加强灯检岗位的监督与管理减少漏检从而减少投诉。
3、严格按药品管理法及 GMP 的要求进行生产质量管理严禁出现违法、违规事件的出现防止职能部门的查处。
质量管理部临澧药厂
二〇〇九年五月十五日
【瓦楞纸箱专刊】_主墅复塑墓-还有个可选的除尘器安装在第一个机组上，以清除纸张表面的灰尘，保证了印刷质量。3．印刷机组通过一个高性能的真空输纸系统．瓦楞纸板走纸十分精确，可变的真空输纸系统以及真空输纸系统的区域控制，保证了瓦楞纸板从飞达、印刷机组到达模切机组整个过程中精确地走纸。印刷机组上的腔式刮墨刀采用惰性材料制造而成．这种技术其实是借用了报纸柔性版印刷机的技术。将油墨从封闭的抗腐蚀的墨槽里泵出来，腔式刮墨刀确保网纹辊转一圈，就把油墨均匀、直接地传到印版．再转移到承印物上，刮墨刀可拆下来维修．因此刮墨刀清洗很方便。印刷机组上的压印滚筒和网纹辊保证了连续生产中印刷平台的稳定性。在更换小推车的帮助下，大约1 5分钟就能完成网纹辊的更换。印版滚筒横向调节采用电机控制，印版歪斜调节依靠手动纠偏。印刷机组的无齿轮设计，压印滚筒，真空输纸系统，印版滚筒、网纹辊的独立伺服驱动，能够让印刷厂家适应多种印版高度．弥补了印版长度偏差。印刷机组的简洁设计．大大减少了机器的维护时间。配备了油墨管理系统和j 中洗系统的印刷机组，将j 中洗量减少到最低，j 中洗效率也达到最高。另91、，印刷机组还可以安装pH 值／黏度控制系统和印版清洗系统。机组之司的最短距离为] 727m m ．确保瓦楞纸板进入压印机构时已经没有其他作用力( 给张装置或其他机组) 施加于其上。同时．最大程度确保了套准控带J 所需的纸板停留时间，并便于干燥。在最后一个印刷机组与模切机组之间具有足够的空间．以适应uV固化或IR干燥。真空输纸以及无轴驱动技术的应用．让操作人员在更换某一机组的印版、油墨或网纹辊的同时．其他机组还能继续印刷。4．模切机组Corrugraph的连线圆压圆模切系统的最大加工速度达到] 万张／小时．多色瓦楞纸板印刷品的最大宽度达到3000ram ．厚度高达1 0m m 。Corrugraph的连线圆压圆模切机组与最后一个印刷机组之间具有足够的空间．保证了印张不会被两个机组同时施加作用力。利用触摸屏．操作人员可以在中央控制台设置模切参数，直接控制模切机组，无轴伺服驱动模切辊和底辊．保证模切精度。模切辊上的模切版固定螺套( 8ram ) 上有螺丝，底辊的气动横向串动( 精度为± 1 9ram ) 保证底辊的磨损均匀一致。一个可选的Sun M i cro G ri nd底辊裁切系统，保证了压痕和模切的精度。5．自动化工作流程Corrugraph配置了触摸面板控制系统，用于下单、机器控制和生产数据监控。采用高能的现场总线系统．把控制印刷机和驱动的电子处理工作站互联。电脑系统允许存储多个活件和自动设置印刷和模切参数，机器的互操作性有助于机器维修和诊断故障．过程控制加快了故障排除和印刷机操作。通过网络，Cor rugraph还支持远程故障诊断，结果十分可靠。印剧桔术- 2005／7—55— 万方数据
》
第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理， 根据《中华人民共和国药品管理法》 、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ， 制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素， 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、 有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分， 是药品生产管理和质量控制的基本要求， 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、 交叉污染以及混淆、 差错等风险， 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范， 坚持诚实守信， 禁止任何虚假、 欺骗行为。
第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标， 将药品注册的有关安全、 有效和质量可控的所有要求， 系统地贯彻到药品生产、 控制及产品放行、 贮存、 发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标， 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、 符合要求的人员、 厂房、 设施和设备， 为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统， 同时建立完整的文件体系， 以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保：
第十条 药品生产质量管理的基本要求：
第三节 质量控制
第十一条 质量控制包括相应的组织机构、 文件系统以及取样、 检验等， 确保物料或产品在放行前完成必要的检验， 确认其质量符合要求。
第十二条 质量控制的基本要求：
第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式， 对质量风险进行评估、 控制、 沟通、 审核的系统过程。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、 措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章 机构与人员 第一节 原 则 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构， 并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门， 履行质量保证和质量控制的职责。
质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动， 负责审核所有与本规范有关的文件。
质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、 培训和实践经验）
的管理和操作人员， 应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。
岗位职责不得遗漏， 交叉的职责应当有明确规定。
每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责， 熟悉与其职责相关的要求， 并接受必要的培训， 包括上岗前培训和继续培训。
第十九条 职责通常不得委托给他人。
确需委托的， 其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二节 关键人员 第二十条 关键人员应当为企业的全职人员， 至少应当包括企业负责人、 生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责， 不受企业负责人和其他人员的干扰。
第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人， 全面负责企业日常管理。
为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品， 企业负责人应当负责提供必要的资源， 合理计划、 组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
第二十二条 生产管理负责人 （一）
资质：
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
， 具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验， 其中至少有一年的药品生产管理经验， 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）
主要职责：
第二十三条 质量管理负责人 （一）
资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
， 具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验， 其中至少一年的药品质量管理经验， 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）
主要职责：
第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
第二十五条 质量受权人 （一）
资质：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
， 具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验， 从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识， 并经过与产品放行有关的培训， 方能独立履行其职责。
（二）
主要职责：
第三节 培 训 第四章 厂房与设施 第一节 原 则 第二节 生产区 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险， 厂房、 生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、 工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、 布局和使用， 并符合下列要求：
第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间， 确保有序地存放设备、 物料、 中间产品、待包装产品和成品， 避免不同产品或物料的混淆、 交叉污染， 避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
第四十八条 应当根据药品品种、 生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统， 使生产区有效通风， 并有温度、 湿度控制和空气净化过滤， 保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、 不同级别洁净区之间的压差应当不低于1 0帕斯卡。
必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）
之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、 腔道用药（含直肠用药）
、 表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域， 应当参照“无菌药品” 附录中 D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、 地面、 天棚）
应当平整光滑、 无裂缝、 接口严密、无颗粒物脱落， 避免积尘， 便于有效清洁， 必要时应当进行消毒。
第五十条 各种管道、 照明设施、 风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位， 应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
第五十一条 排水设施应当大小适宜， 并安装防止倒灌的装置。
应当尽可能避免明沟排水；不可避免时， 明沟宜浅， 以方便清洁和消毒。
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、 混合、 包装等操作间）
应当保持相对负压或采取专门的措施， 防止粉尘扩散、 避免交叉污染并便于清洁。
第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局， 以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线， 应当有隔离措施。
第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。
第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开， 其设计、 建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
第五节 辅助区 第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、 仓储区和质量控制区造成不良影响。
第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出， 并与使用人数相适应。
盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。
存放在洁净区内的维修用备件和工具， 应当放置在专门的房间或工具柜中。
第五章 设 备 第一节 原 则 第七十一条 设备的设计、 选型、 安装、 改造和维护必须符合预定用途， 应当尽可能降低产生污染、 交叉污染、 混淆和差错的风险， 便于操作、 清洁、 维护， 以及必要时进行的消毒或灭菌。
第七十二条 应当建立设备使用、 清洁、 维护和维修的操作规程， 并保存相应的操作记录。
第七十三条 应当建立并保存设备采购、 安装、 确认的文件和记录。
第二节 设计和安装 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。
与药品直接接触的生产设备表面应当平整、 光洁、 易清洗或消毒、 耐腐蚀， 不得与药品发生化学反应、 吸附药品或向药品中释放物质。
第五节 校 准 第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、 量具、 仪表、 记录和控制设备以及仪器进行校准和检查， 并保存相关记录。
校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、 量具、 仪表、 记录和控制设备以及仪器经过校准， 所得出的数据准确、 可靠。
第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准， 且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。
校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、 编号、 校准有效期和计量合格证明编号， 确保记录的可追溯性。
第九十三条 衡器、 量具、 仪表、 用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识， 标明其校准有效期。
第九十四条 不得使用未经校准、 超过校准有效期、 失准的衡器、 量具、 仪表以及用于记录和控制的设备、 仪器。
第九十五条 在生产、 包装、 仓储过程中使用自 动或电子设备的， 应当按照操作规程定期进行校准和检查， 确保其操作功能正常。
校准和检查应当有相应的记录。
第六节 制药用水 第九十六条 制药用水应当适合其用途， 并符合《中华人民共和国药典》 的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、 安装、 运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条 纯化水、 注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、 耐腐蚀； 储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器； 管道的设计和安装应当避免死角、 盲管。
第九十九条 纯化水、 注射用水的制备、 贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环， 注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测， 并有相应的记录。
第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、 注射用水管道进行清洗消毒， 并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、 纠偏限度时应当按照操作规程处理。
第六章 物料与产品 第一节 原 则 第一百零二条 药品生产所用的原辅料、 与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程， 确保物料和产品的正确接收、 贮存、 发放、 使用和发运， 防止污染、 交叉污染、 混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行， 并有记录。
第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估， 并经质量管理部门批准后方可采购。
第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求， 对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
第一百零六条 原辅料、 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程， 所有到货物料均应当检查， 以确保与订单一致， 并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签， 并注明规定的信息。
必要时， 还应当进行清洁， 发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题， 应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录， 内容包括：
第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理， 直至放行。
第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转， 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
第一百零九条 使用计算机化仓储管理的， 应当有相应的操作规程， 防止因系统故障、 停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的， 物料、 产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
第二节 原辅料 第一百一十条 应当制定相应的操作规程， 采取核对或检验等适当措施， 确认每一包装内的原辅料正确无误。
第一百一十一条 一次接收数个批次的物料， 应当按批取样、 检验、 放行。
第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识， 并至少标明下述内容：
（一）
指定的物料名称和企业内部的物料代码；
（二）
企业接收时设定的批号；
（三）
物料质量状态（如待验、 合格、 不合格、 已取样）
；
（四）
有效期或复验期。
第一百一十三条 （一）
产品名称和企业内部的产品代码；
（二）
产品批号；
（三）
数量或重量（如毛重、 净重等）
；
（四）
生产工序（必要时）
；
（五）
产品质量状态（必要时， 如待验、 合格、 不合格、 已取样）
。
第四节 包装材料 第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
第一百二十一条 包装材料应当由专人按照操作规程发放， 并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。
第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计、 审核、 批准的操作规程， 确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致， 并建立专门的文档， 保存经签名批准的印刷包装材料原版...
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